Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera skalan för förenklad stroke-rehabilitering av rörelse (S-STREAM) hos försökspersoner som har upplevt en icke-hemorragisk ischemisk stroke

13 januari 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter observationsstudie för att utvärdera den förenklade Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (S-STREAM)-skalan i försökspersoner som erhållits mellan 24 och 48 timmar av en icke-hemorragisk ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av S-STREAM som ett instrument för att bedöma motorisk funktion hos personer som har upplevt en icke-hemorragisk ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kan väljas ut vid inläggning på akutmottagning, slutenvård eller rehabiliteringscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 21 och 85 år, inklusive
  • Deltagarna hade ingen tidigare stroke i anamnesen (såvida inte stroken var tyst eller inte associerad med ett motoriskt underskott) uppvisat mellan 24 och 48 timmar från debut av en akut stroke med kliniska bedömningar och avbildningsstudier (som genomfördes som en del av standardvårdsprocedurerna i strokepatienter) vilket indikerar att stroken var ischemisk, utan någon sekundär blödning som är tillräckligt stor för att utöva en masseffekt som skulle bidra signifikant till det neurologiska underskottet (små punktformade blödningar var tillåtna), i den vaskulära fördelningen av den mellersta cerebrala artären och inte klassificeras som ett lakunärt slag
  • Deltagarna förstod och gick med på att följa studiens krav och de var villiga att ge verbalt/icke-verbalt informerat samtycke vilket indikerar frivilligt samtycke till att delta i studien
  • Deltagarna skulle ha fått minst 16 poäng på Mini Mental Status Examination (MMSE) vid screening. Om deltagaren hade en uttrycksfull afasi och inte kunde kvalificera sig utifrån MMSE, kan deltagaren ha utvärderats med en språkmodifierad form av MMSE1 i samband med utredarens kliniska bedömning att deltagaren kognitivt var kapabel att genomföra studieprocedurer och slagskalor för att bestämma behörighet. Om afasi var för allvarlig för att deltagaren skulle kunna slutföra den språkmodifierade MMSE, exkluderades deltagaren.
  • Deltagarna måste ha en totalpoäng mellan 20 och 85, inklusive, på S-STREAM administrerad mellan 24 och 48 timmar efter strokedebut

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare stroke; okontrollerad svår hypertoni; demens; avancerad Parkinsons sjukdom eller andra betydande rörelsestörningar; eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle ha äventyrat deltagarens säkerhet eller påverkat studieresultatens giltighet
  • Utveckling av hemodynamisk instabilitet efter stroken som manifesteras av ett ihållande systoliskt blodtryck efter stroke mindre än 80 mm Hg (eller var beroende av mediciner för att upprätthålla ett systoliskt blodtryck högre än eller lika med 80 mm Hg) eller högre än 190 mm Hg vid tidpunkten för screening
  • Förekomst av betydande global eller receptiv afasi som skulle ha stört deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer eller genomföra strokebedömningar
  • Onormala kliniska laboratorievärden på rutinmässiga kliniska laboratorietestvärden vid screening inklusive alanintransaminas eller aspartattransaminas större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin större än eller lika med 3,0 mg/dL, eller hemoglobin mindre än eller lika med 10 g/dL, eller någon annan laboratorieundersökning som utredaren anser vara indikation på en kliniskt signifikant sjukdom som kunde ha hindrat deltagaren från att följa studieprocedurerna eller påverkat resultatet av strokeskalorna
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik om någon operation eller närvaro av något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan ha påverkat giltigheten av studieresultaten
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie som involverar administrering av en prövningsprodukt eller historia av sådant deltagande inom 30 dagar efter screening
  • Det går inte att slutföra S-STREAM- och NIHSS-bedömningar inom 48 timmar efter strokedebut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-hemorragisk ischemisk stroke
Försökspersoner erhölls inom 24 till 48 timmar efter en icke-hemorragisk ischemisk stroke
Övrig: Observationsstudie
Detta var en observationsstudie och inget studieläkemedel administrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total förenklad strokerehabiliteringsbedömning av rörelseresultat (S-STREAM) hos deltagare som erhållits mellan 24 och 48 timmar av en icke-hemorragisk ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke

S-STREAM består av 5 artiklar vardera över 3 komponenter (övre extremitetsrörelser, underbensrörelser och rörlighet). Extremitetsrörelser poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 2 (kan fullborda rörelsen jämförbar med den opåverkade sidan). Grundläggande rörlighetsobjekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 3 (kan slutföra aktiviteten). Alla S-STREAM-poäng omvandlades till ett intervall på 0 till 100 via Rasch-transformation eftersom S-STREAM passade kraven för Rasch-modellen. De råa poängen Rasch transformerades för att uppnå logits poäng och sedan ommappades från logit poängen till en 0 till 100 skala, där 0 indikerar sämsta resultat och 100 indikerar bästa resultat.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i S-STREAM Rasch-transformerad poäng rapporteras; högre S-STREAM-poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total förenklad strokerehabiliteringsbedömning av rörelseresultat (S-STREAM) hos deltagare som erhållits mellan 24 och 48 timmar av en icke-hemorragisk ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke

S-STREAM består av 5 artiklar vardera över 3 komponenter (övre extremitetsrörelser, underbensrörelser och rörlighet). Extremitetsrörelser poängsätts på en 3-gradig heltalsskala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 2 (kan fullborda rörelsen jämförbar med den opåverkade sidan). Grundläggande rörlighetsobjekt poängsätts på en 4-gradig heltalsskala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 3 (kan slutföra aktiviteten). Alla S-STREAM-poäng omvandlades till ett intervall på 0 till 100 via Rasch-transformation eftersom S-STREAM har visat sig passa kraven i Rasch-modellen. De råa poängen Rasch transformerades för att få logits poäng och sedan ommappades från logit poängen till en 0 till 100 skala, där 0 indikerar sämsta resultat och 100 indikerar bästa resultat.

Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i S-STREAM Rasch-transformerade poäng rapporteras; högre S-STREAM-poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke
Antal deltagare som erhållits mellan 24 och 48 timmar av en icke-hemorragisk ischemisk stroke med total förenklad strokerehabiliteringsbedömning av rörelseresultat (S-STREAM), per kategori
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke
S-STREAM består av 5 artiklar vardera över 3 komponenter (övre extremitetsrörelser, underbensrörelser och rörlighet). S-STREAM-bedömningarna utförs i ordningen av följande positioner: ryggläge, sittande och stående. Extremitetsrörelser poängsätts på en 3-gradig heltalsskala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 2 (kan fullborda rörelsen jämförbar med den opåverkade sidan). Grundläggande rörlighetsobjekt poängsätts på en 4-gradig heltalsskala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 3 (kan slutföra aktiviteten). Baserat på de beskrivna punktskalorna är den maximala poängen för rörelser i övre extremiteterna 10, för rörelser i underben är 10 och för rörlighet 15; den maximala sammanlagda S-STREAM-råpoängen är därför 35. Högre S-STREAM-poäng indikerade bättre resultat. Totala S-STREAM-poäng genererades med hjälp av Rasch-transformationer och skalades därefter till poäng mellan 0 och 100 för analysändamål med högre totala S-STREAM-poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys av totalt S-STREAM-poäng och genomsnittlig förändring från baslinje till dag 84 hos deltagare som erhållits mellan 24 och 48 timmar av en icke-hemorragisk ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke

S-STREAM består av 5 artiklar vardera över 3 komponenter (övre extremitetsrörelser, underbensrörelser och rörlighet). Extremitetsrörelser poängsätts på en 3-gradig heltalsskala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 2 (kan fullborda rörelsen jämförbar med den opåverkade sidan). Grundläggande rörlighetsobjekt poängsätts på en 4-gradig heltalsskala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra) till 3 (kan slutföra aktiviteten). Alla S-STREAM-poäng omvandlades till ett intervall på 0 till 100 via Rasch-transformation eftersom S-STREAM har visat sig passa kraven i Rasch-modellen. De råa poängen Rasch transformerades för att få logits poäng och sedan ommappades från logit poängen till en 0 till 100 skala, där 0 indikerar sämsta resultat och 100 indikerar bästa resultat.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i S-STREAM Rasch-transformerad poäng rapporteras; högre S-STREAM-poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke
Genomsnittlig förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng i deltagare som erhållits mellan 24 och 48 timmar av en icke-hemorragisk ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke

NIHSS är en bedömningsskala för strokeunderskott som består av 11 komponenter, där en poäng på 0 definieras som normal medan högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av funktionsnedsättning för varje komponent. Komponenter inkluderar medvetenhetsnivå (3 utvärderingar, varav 2 är poängsatta från 0 till 2 och 1 som får poäng från 0 till 3), bästa blick (betyg från 0 till 2), visuell (poäng 0 till 3), ansiktspares (poäng 0 till 3), motorisk arm (poäng 0 till 4 i båda armarna), motorisk ben (poäng 0 till 4 i båda benen), extremitetsataxi (poäng 0 till 2), sensorisk (poäng 0 till 2), bästa språk (poäng 0 till 3), dysartri (poäng 0 till 2) och utrotning och ouppmärksamhet (poäng 0 till 2). Den totala NIHSS-poängen beräknas genom att summera individuella poäng. Den maximala totalpoängen på NIHSS är 42 och graden av strokes svårighetsgrad varierar från 0 (normal, ingen stroke) till 42 (svår stroke). Högre NIHSS-poäng indikerar sämre resultat.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen rapporteras också; ju större negativt värde, desto bättre blir resultatet.
Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale-poäng hos deltagare som erhållits mellan 24 och 48 timmar av en icke-hemorragisk ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke

NIHSS är en bedömningsskala för strokeunderskott som består av 11 komponenter, där en poäng på 0 definieras som normal medan högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av funktionsnedsättning för varje komponent. Komponenter inkluderar medvetenhetsnivå (3 utvärderingar, varav 2 är poängsatta från 0 till 2 och 1 som får poäng från 0 till 3), bästa blick (betyg från 0 till 2), visuell (poäng 0 till 3), ansiktspares (poäng 0 till 3), motorisk arm (poäng 0 till 4 i båda armarna), motorisk ben (poäng 0 till 4 i båda benen), extremitetsataxi (poäng 0 till 2), sensorisk (poäng 0 till 2), bästa språk (poäng 0 till 3), dysartri (poäng 0 till 2) och utrotning och ouppmärksamhet (poäng 0 till 2). Den totala NIHSS-poängen beräknas genom att summera individuella komponentpoäng. Den maximala totalpoängen på NIHSS är 42 och graden av strokesvårighet mätt med den totala NIHSS-poängen varierar från 0 (normal, ingen stroke) till 42 (svår stroke).

Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen rapporteras; ju större negativt värde, desto bättre blir resultatet.
Baslinje fram till dag 84 efter icke-hemorragisk ischemisk stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASBI 801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera