Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení rehabilitačního hodnocení pohybu (S-STREAM) u subjektů, které prodělaly nehemoragickou ischemickou mrtvici

13. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrická observační studie k vyhodnocení stupnice zjednodušeného hodnocení pohybu po rehabilitaci mrtvice (S-STREAM) u subjektů získaných mezi 24 a 48 hodinami nehemoragické ischemické mrtvice

Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost S-STREAMU jako nástroje pro hodnocení motorických funkcí u subjektů, které prodělaly nehemoragickou ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci mohou být vybráni po přijetí do pohotovostního centra akutní péče, lůžkového zařízení nebo rehabilitačního centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy ve věku 21 až 85 let včetně
  • Účastníci neměli žádnou předchozí anamnézu cévní mozkové příhody (pokud nebyla cévní mozková příhoda němá nebo nebyla spojena s motorickým deficitem) prezentovanou mezi 24 a 48 hodinami od začátku akutní cévní mozkové příhody s klinickým hodnocením a zobrazovacími studiemi (prováděnými jako součást standardních postupů péče v pacientů s cévní mozkovou příhodou), což naznačuje, že cévní mozková příhoda byla ischemická, bez sekundárního krvácení dostatečně velkého na to, aby vyvolalo masový efekt, který by významně přispěl k neurologickému deficitu (malá tečkovitá krvácení byla povolena), ve vaskulární distribuci střední cerebrální tepny a nelze jej klasifikovat jako lakunární mrtvice
  • Účastníci pochopili a souhlasili s dodržováním požadavků studie a byli ochotni poskytnout verbální/neverbální informovaný souhlas označující dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci měli mít při screeningu alespoň 16 bodů na Mini Mental Status Examination (MMSE). Pokud měl účastník expresivní afázii a nebyl schopen se kvalifikovat na základě MMSE, mohl být účastník hodnocen jazykově upravenou formou MMSE1 ve spojení s klinickým hodnocením zkoušejícího, že účastník byl kognitivně schopen dokončit studijní postupy a zdvihové váhy k určení způsobilosti. Pokud byla afázie příliš závažná na to, aby účastník dokončil jazykově upravený MMSE, byl účastník vyloučen.
  • Účastníci museli mít celkové skóre mezi 20 a 85, včetně, na S-STREAMU podaném mezi 24 a 48 hodinami po začátku mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí mrtvice; nekontrolovaná těžká hypertenze; demence; pokročilá Parkinsonova choroba nebo jiné významné pohybové poruchy; nebo jiná klinicky významná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo ovlivnila platnost výsledků studie
  • Rozvoj hemodynamické nestability po cévní mozkové příhodě projevující se přetrvávajícím systolickým krevním tlakem po cévní mozkové příhodě nižším než 80 mm Hg (nebo byl závislý na lécích k udržení systolického krevního tlaku vyššího nebo rovného 80 mm Hg) nebo vyšším než 190 mm Hg při čas promítání
  • Přítomnost významné globální nebo receptivní afázie, která by narušila schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy nebo dokončit hodnocení mrtvice
  • Abnormální klinické laboratorní hodnoty na rutinních hodnotách klinických laboratorních testů při screeningu včetně alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy vyšší než nebo rovné 3násobku horní hranice normálu, sérového kreatininu vyššího nebo rovného 3,0 mg/dl nebo hemoglobinu nižšího nebo rovného 10 g/dl nebo jakékoli jiné laboratorní vyšetření, které zkoušející považuje za indikativní pro klinicky významné onemocnění, které mohlo zabránit účastníkovi v dodržování studijních postupů nebo mít dopad na výsledek škál iktu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza jakékoli operace nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který podle úsudku zkoušejícího mohl ovlivnit platnost výsledků studie
  • Současná účast v jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného přípravku nebo historie takové účasti do 30 dnů od screeningu
  • Nebylo možné dokončit základní vyšetření S-STREAM a NIHSS do 48 hodin od začátku mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nehemoragická ischemická mrtvice
Subjekty získané během 24 až 48 hodin po nehemoragické ischemické mrtvici
Jiný: Observační studie
Jednalo se o observační studii a nebyl podán žádný studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre zjednodušené mrtvice rehabilitačním hodnocením pohybu (S-STREAM) u účastníků získaných mezi 24 a 48 hodinami nehemoragické ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici

S-STREAM se skládá z 5 položek, každá ve 3 složkách (pohyby horních končetin, pohyby dolních končetin a pohyblivost). Pohyby končetin jsou hodnoceny na stupnici od 0 (neschopné provést) do 2 (schopné dokončit pohyb srovnatelný s nepostiženou stranou). Položky základní mobility jsou hodnoceny na stupnici od 0 (neschopnost provést) do 3 (schopna dokončit aktivitu). Všechna skóre S-STREAM byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí Raschovy transformace, protože S-STREAM odpovídal požadavkům modelu Rasch. Nezpracovaná skóre byla Rasch transformována tak, aby bylo dosaženo logitových skóre, a poté přemapována z logit skóre na stupnici 0 až 100, kde 0 znamená nejhorší výsledek a 100 znamená nejlepší výsledek.

Uvádí se průměrná změna od výchozí hodnoty v S-STREAM Raschově transformovaném skóre; vyšší skóre S-STREAM ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení pohybu (S-STREAM) při celkovém hodnocení pohybu (S-STREAM) u účastníků získaných mezi 24 a 48 hodinami nehemoragické ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici

S-STREAM se skládá z 5 položek, každá ve 3 složkách (pohyby horních končetin, pohyby dolních končetin a pohyblivost). Pohyby končetin jsou hodnoceny na 3-bodové celočíselné škále v rozmezí od 0 (neschopnost provést) do 2 (schopná dokončit pohyb srovnatelný s nepostiženou stranou). Položky základní mobility jsou hodnoceny na 4bodové celočíselné škále v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 3 (schopna dokončit aktivitu). Všechna skóre S-STREAM byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí Raschovy transformace, protože se ukázalo, že S-STREAM vyhovuje požadavkům Raschova modelu. Nezpracovaná skóre byla Rasch transformována, aby se získala logitsová skóre, a poté přemapována z logit skóre na stupnici 0 až 100, kde 0 znamená nejhorší výsledek a 100 znamená nejlepší výsledek.

Uvádí se průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v S-STREAM Raschově transformovaném skóre; vyšší skóre S-STREAM ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici
Počet účastníků získaných mezi 24 a 48 hodinami nehemoragické ischemické cévní mozkové příhody s celkovým skóre zjednodušeného hodnocení pohybu (S-STREAM) podle kategorie
Časové okno: Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici
S-STREAM se skládá z 5 položek, každá ve 3 složkách (pohyby horních končetin, pohyby dolních končetin a pohyblivost). Hodnocení S-STREAM se provádí v pořadí následujících poloh: vleže, vsedě a ve stoje. Pohyby končetin jsou hodnoceny na 3-bodové celočíselné škále v rozmezí od 0 (neschopnost provést) do 2 (schopná dokončit pohyb srovnatelný s nepostiženou stranou). Položky základní mobility jsou hodnoceny na 4bodové celočíselné škále v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 3 (schopna dokončit aktivitu). Na základě popsaných bodových škál je maximální skóre za pohyby horní končetiny 10, za pohyby dolní končetiny 10 a za pohyblivost 15; maximální celkové hrubé skóre S-STREAM je tedy 35. Vyšší skóre S-STREAM naznačovalo lepší výsledek. Celkové skóre S-STREAM bylo generováno pomocí Raschových transformací a následně škálováno na skóre mezi 0 a 100 pro účely analýzy s vyššími celkovými skóre S-STREAM indikujícími lepší výsledek.
Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny celkového skóre S-STREAMU a průměrné změny od výchozího stavu do dne 84 u účastníků získaných mezi 24 a 48 hodinami nehemoragické ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici

S-STREAM se skládá z 5 položek, každá ve 3 složkách (pohyby horních končetin, pohyby dolních končetin a pohyblivost). Pohyby končetin jsou hodnoceny na 3-bodové celočíselné škále v rozmezí od 0 (neschopnost provést) do 2 (schopná dokončit pohyb srovnatelný s nepostiženou stranou). Položky základní mobility jsou hodnoceny na 4bodové celočíselné škále v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 3 (schopna dokončit aktivitu). Všechna skóre S-STREAM byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí Raschovy transformace, protože se ukázalo, že S-STREAM vyhovuje požadavkům Raschova modelu. Nezpracovaná skóre byla Rasch transformována, aby se získala logitsová skóre, a poté přemapována z logit skóre na stupnici 0 až 100, kde 0 znamená nejhorší výsledek a 100 znamená nejlepší výsledek.

Uvádí se průměrná změna od výchozí hodnoty v S-STREAM Raschově transformovaném skóre; vyšší skóre S-STREAM ukazuje na lepší výsledky.
Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre škály národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) u účastníků získaných mezi 24 a 48 hodinami nehemoragické ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici

NIHSS je škála hodnocení deficitu mrtvice složená z 11 složek, kde skóre 0 je definováno jako normální, zatímco vyšší skóre značí zvyšující se závažnost postižení pro každou složku. Mezi komponenty patří úroveň vědomí (3 hodnocení, z nichž 2 jsou hodnocena 0 až 2 a 1 z nich je hodnoceno 0 až 3), nejlepší pohled (hodnocení 0 až 2), zrak (hodnocení 0 až 3), obrna obličeje (hodnocení 0 až 3), motorická paže (skóre 0 až 4 v obou pažích), motorická noha (skóre 0 až 4 v obou nohách), ataxie končetin (skóre 0 až 2), senzorická (hodnocení 0 až 2), nejlepší jazyk (záznam 0 až 3), dysartrie (hodnocení 0 až 2) a vymírání a nepozornost (hodnocení 0 až 2). Celkové skóre NIHSS se vypočítá sečtením jednotlivých skóre. Maximální celkové skóre na NIHSS je 42 a úroveň závažnosti mrtvice se pohybuje od 0 (normální, žádná mrtvice) do 42 (těžká mrtvice). Vyšší skóre NIHSS naznačuje horší výsledek.

Uvádí se také průměrná změna od výchozí hodnoty; čím větší záporná hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice mrtvice Národního institutu zdraví u účastníků získaných mezi 24 a 48 hodinami nehemoragické ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici

NIHSS je škála hodnocení deficitu mrtvice složená z 11 složek, kde skóre 0 je definováno jako normální, zatímco vyšší skóre značí zvyšující se závažnost postižení pro každou složku. Mezi komponenty patří úroveň vědomí (3 hodnocení, z nichž 2 jsou hodnocena 0 až 2 a 1 z nich je hodnoceno 0 až 3), nejlepší pohled (hodnocení 0 až 2), zrak (hodnocení 0 až 3), obrna obličeje (hodnocení 0 až 3), motorická paže (skóre 0 až 4 v obou pažích), motorická noha (skóre 0 až 4 v obou nohách), ataxie končetin (skóre 0 až 2), senzorická (hodnocení 0 až 2), nejlepší jazyk (záznam 0 až 3), dysartrie (hodnocení 0 až 2) a vymírání a nepozornost (hodnocení 0 až 2). Celkové skóre NIHSS se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek. Maximální celkové skóre na NIHSS je 42 a úroveň závažnosti mrtvice měřená celkovým skóre NIHSS se pohybuje od 0 (normální, žádná mrtvice) do 42 (těžká mrtvice).

Uvádí se průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě; čím větší záporná hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav do 84. dne po nehemoragické ischemické mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASBI 801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce motoru

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit