- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01496885
Estudo Observacional para Avaliar a Escala Simplificada de Avaliação de Movimento de REhabilitação de STroke (S-STREAM) em Indivíduos que Tiveram um AVC Isquêmico Não Hemorrágico
Um estudo observacional multicêntrico para avaliar a escala simplificada de avaliação de movimento de reabilitação de STroke (S-STREAM) em indivíduos obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino entre 21 e 85 anos, inclusive
- Os participantes não tinham história prévia de AVC (a menos que o AVC fosse silencioso ou não associado a um déficit motor) apresentaram entre 24 e 48 horas desde o início de um AVC agudo com avaliações clínicas e estudos de imagem (conduzidos como parte dos procedimentos padrão de atendimento em pacientes com AVC) indicando que o AVC foi isquêmico, sem hemorragia secundária grande o suficiente para exercer um efeito de massa que contribuísse significativamente para o déficit neurológico (pequenas hemorragias puntiformes foram permitidas), na distribuição vascular da artéria cerebral média e não classificável como um derrame lacunar
- Os participantes entenderam e concordaram em cumprir os requisitos do estudo e estavam dispostos a fornecer consentimento informado verbal/não verbal, indicando consentimento voluntário para participar do estudo
- Os participantes deveriam ter pontuado pelo menos 16 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na triagem. Se o participante tinha uma afasia expressiva e não conseguiu se qualificar com base no MMSE, o participante pode ter sido avaliado com uma forma modificada de linguagem do MMSE1 em conjunto com a avaliação clínica do investigador de que o participante era cognitivamente capaz de concluir os procedimentos do estudo e escalas de AVC para determinar a elegibilidade. Se a afasia fosse muito grave para o participante completar o MMSE modificado pela linguagem, o participante era excluído.
- Os participantes deveriam ter uma pontuação total entre 20 e 85, inclusive, no S-STREAM administrado entre 24 e 48 horas após o início do AVC
Critério de exclusão:
- História de AVC anterior; hipertensão grave descontrolada; demência; doença de Parkinson avançada ou outros distúrbios de movimento significativos; ou outras doenças clinicamente significativas que, na opinião do investigador, teriam comprometido a segurança do participante ou impactado a validade dos resultados do estudo
- Desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica após o AVC, manifestada por pressão arterial sistólica pós-AVC persistente inferior a 80 mm Hg (ou dependente de medicamentos para manter a pressão arterial sistólica maior ou igual a 80 mm Hg) ou superior a 190 mm Hg em a hora da triagem
- Presença de afasia global ou receptiva significativa que teria interferido na capacidade do participante de entender e cumprir os procedimentos do estudo ou as avaliações completas do AVC
- Valores anormais de laboratório clínico em testes laboratoriais clínicos de rotina na triagem, incluindo alanina transaminase ou aspartato transaminase maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica maior ou igual a 3,0 mg/dL ou hemoglobina menor ou igual a 10 g/dL, ou qualquer outra investigação laboratorial considerada pelo investigador como indicativa de uma doença clinicamente significativa que poderia ter impedido o participante de cumprir os procedimentos do estudo ou impactado no resultado das escalas de AVC
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de qualquer cirurgia ou presença de qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa ter afetado a validade dos resultados do estudo
- Participação atual em outro estudo clínico envolvendo a administração de um produto experimental ou histórico de tal participação dentro de 30 dias da triagem
- Incapaz de concluir as avaliações S-STREAM e NIHSS da linha de base dentro de 48 horas após o início do AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
AVC isquêmico não hemorrágico
Indivíduos obtidos dentro de 24 a 48 horas após um AVC isquêmico não hemorrágico
|
Este foi um estudo observacional e nenhuma droga do estudo foi administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total simplificada da avaliação de movimento de reabilitação de STroke (S-STREAM) em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
|
O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade). Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala que varia de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado). Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala que varia de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade). Todas as pontuações do S-STREAM foram transformadas para um intervalo de 0 a 100 por meio da transformação Rasch, uma vez que o S-STREAM atende aos requisitos do modelo Rasch. As pontuações brutas foram transformadas por Rasch para obter pontuações logits e, em seguida, remapeadas da pontuação logit para uma escala de 0 a 100, em que 0 indica o pior resultado e 100 indica o melhor resultado. A alteração média da linha de base no escore S-STREAM Rasch transformado está sendo relatada; pontuações S-STREAM mais altas indicam melhores resultados. |
Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
|
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total simplificada da avaliação de movimento de reabilitação de AVC (S-STREAM) em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
|
O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade). Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala inteira de 3 pontos variando de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado). Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala inteira de 4 pontos, variando de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade). Todas as pontuações do S-STREAM foram transformadas para um intervalo de 0 a 100 por meio da transformação Rasch, pois o S-STREAM demonstrou atender aos requisitos do modelo Rasch. As pontuações brutas foram Rasch transformadas para obter as pontuações logits e, em seguida, remapeadas da pontuação logit para uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior resultado e 100 indica o melhor resultado. A variação percentual média da linha de base na pontuação transformada de S-STREAM Rasch está sendo relatada; pontuações S-STREAM mais altas indicam melhores resultados. |
Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
|
Número de participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico com pontuação total da avaliação de movimento de reabilitação de STroke simplificada (S-STREAM), por categoria
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
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O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade).
As avaliações do S-STREAM são realizadas na ordem das seguintes posições: supino, sentado e em pé.
Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala inteira de 3 pontos variando de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado).
Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala inteira de 4 pontos, variando de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade).
Com base nas escalas de pontos descritas, a pontuação máxima para movimentos de membros superiores é 10, para movimentos de membros inferiores é 10 e para mobilidade é 15; a pontuação bruta S-STREAM agregada máxima é, portanto, 35.
Pontuações S-STREAM mais altas indicaram melhor resultado.
As pontuações S-STREAM totais foram geradas usando transformações de Rasch e subsequentemente dimensionadas para pontuações entre 0 e 100 para fins de análise com pontuações S-STREAM totais mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de subgrupo da pontuação S-STREAM total e alteração média desde a linha de base até o dia 84 em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
|
O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade). Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala inteira de 3 pontos variando de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado). Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala inteira de 4 pontos, variando de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade). Todas as pontuações do S-STREAM foram transformadas para um intervalo de 0 a 100 por meio da transformação Rasch, pois o S-STREAM demonstrou atender aos requisitos do modelo Rasch. As pontuações brutas foram Rasch transformadas para obter as pontuações logits e, em seguida, remapeadas da pontuação logit para uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior resultado e 100 indica o melhor resultado. A alteração média da linha de base no escore S-STREAM Rasch transformado está sendo relatada; pontuações S-STREAM mais altas indicam melhores resultados. |
Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
|
O NIHSS é uma escala de avaliação de déficit de AVC composta por 11 componentes, onde uma pontuação de 0 é definida como normal, enquanto pontuações mais altas indicam o aumento da gravidade do comprometimento para cada componente. Os componentes incluem nível de consciência (3 avaliações, 2 das quais são pontuadas de 0 a 2 e 1 das quais é pontuada de 0 a 3), melhor olhar (pontuado de 0 a 2), visual (pontuado de 0 a 3), paralisia facial (pontuado de 0 a 3), braço motor (pontuado de 0 a 4 em ambos os braços), perna motora (pontuado de 0 a 4 em ambas as pernas), ataxia de membros (pontuado de 0 a 2), sensorial (pontuado de 0 a 2), melhor linguagem (pontuado de 0 a 3), disartria (pontuada de 0 a 2) e extinção e desatenção (pontuada de 0 a 2). A pontuação total do NIHSS é calculada pela soma das pontuações individuais. A pontuação total máxima no NIHSS é 42 e o nível de gravidade do AVC varia de 0 (normal, sem AVC) a 42 (AVC grave). Pontuações NIHSS mais altas indicam pior resultado. A mudança média da linha de base também está sendo relatada; quanto maior o valor negativo, melhor o resultado. |
Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
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Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
|
O NIHSS é uma escala de avaliação de déficit de AVC composta por 11 componentes, onde uma pontuação de 0 é definida como normal, enquanto pontuações mais altas indicam o aumento da gravidade do comprometimento para cada componente. Os componentes incluem nível de consciência (3 avaliações, 2 das quais são pontuadas de 0 a 2 e 1 das quais é pontuada de 0 a 3), melhor olhar (pontuado de 0 a 2), visual (pontuado de 0 a 3), paralisia facial (pontuado de 0 a 3), braço motor (pontuado de 0 a 4 em ambos os braços), perna motora (pontuado de 0 a 4 em ambas as pernas), ataxia de membros (pontuado de 0 a 2), sensorial (pontuado de 0 a 2), melhor linguagem (pontuado de 0 a 3), disartria (pontuada de 0 a 2) e extinção e desatenção (pontuada de 0 a 2). A pontuação total do NIHSS é calculada pela soma das pontuações dos componentes individuais. A pontuação total máxima no NIHSS é 42 e o nível de gravidade do AVC medido pela pontuação geral do NIHSS varia de 0 (normal, sem AVC) a 42 (AVC grave). A variação percentual média da linha de base está sendo relatada; quanto maior o valor negativo, melhor o resultado. |
Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASBI 801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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