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Estudo Observacional para Avaliar a Escala Simplificada de Avaliação de Movimento de REhabilitação de STroke (S-STREAM) em Indivíduos que Tiveram um AVC Isquêmico Não Hemorrágico

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo observacional multicêntrico para avaliar a escala simplificada de avaliação de movimento de reabilitação de STroke (S-STREAM) em indivíduos obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do S-STREAM como um instrumento para avaliar a função motora em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico não hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes podem ser selecionados após a admissão em um centro de emergência de cuidados intensivos, unidade de internação ou centro de reabilitação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino entre 21 e 85 anos, inclusive
  • Os participantes não tinham história prévia de AVC (a menos que o AVC fosse silencioso ou não associado a um déficit motor) apresentaram entre 24 e 48 horas desde o início de um AVC agudo com avaliações clínicas e estudos de imagem (conduzidos como parte dos procedimentos padrão de atendimento em pacientes com AVC) indicando que o AVC foi isquêmico, sem hemorragia secundária grande o suficiente para exercer um efeito de massa que contribuísse significativamente para o déficit neurológico (pequenas hemorragias puntiformes foram permitidas), na distribuição vascular da artéria cerebral média e não classificável como um derrame lacunar
  • Os participantes entenderam e concordaram em cumprir os requisitos do estudo e estavam dispostos a fornecer consentimento informado verbal/não verbal, indicando consentimento voluntário para participar do estudo
  • Os participantes deveriam ter pontuado pelo menos 16 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na triagem. Se o participante tinha uma afasia expressiva e não conseguiu se qualificar com base no MMSE, o participante pode ter sido avaliado com uma forma modificada de linguagem do MMSE1 em conjunto com a avaliação clínica do investigador de que o participante era cognitivamente capaz de concluir os procedimentos do estudo e escalas de AVC para determinar a elegibilidade. Se a afasia fosse muito grave para o participante completar o MMSE modificado pela linguagem, o participante era excluído.
  • Os participantes deveriam ter uma pontuação total entre 20 e 85, inclusive, no S-STREAM administrado entre 24 e 48 horas após o início do AVC

Critério de exclusão:

  • História de AVC anterior; hipertensão grave descontrolada; demência; doença de Parkinson avançada ou outros distúrbios de movimento significativos; ou outras doenças clinicamente significativas que, na opinião do investigador, teriam comprometido a segurança do participante ou impactado a validade dos resultados do estudo
  • Desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica após o AVC, manifestada por pressão arterial sistólica pós-AVC persistente inferior a 80 mm Hg (ou dependente de medicamentos para manter a pressão arterial sistólica maior ou igual a 80 mm Hg) ou superior a 190 mm Hg em a hora da triagem
  • Presença de afasia global ou receptiva significativa que teria interferido na capacidade do participante de entender e cumprir os procedimentos do estudo ou as avaliações completas do AVC
  • Valores anormais de laboratório clínico em testes laboratoriais clínicos de rotina na triagem, incluindo alanina transaminase ou aspartato transaminase maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica maior ou igual a 3,0 mg/dL ou hemoglobina menor ou igual a 10 g/dL, ou qualquer outra investigação laboratorial considerada pelo investigador como indicativa de uma doença clinicamente significativa que poderia ter impedido o participante de cumprir os procedimentos do estudo ou impactado no resultado das escalas de AVC
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • História de qualquer cirurgia ou presença de qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa ter afetado a validade dos resultados do estudo
  • Participação atual em outro estudo clínico envolvendo a administração de um produto experimental ou histórico de tal participação dentro de 30 dias da triagem
  • Incapaz de concluir as avaliações S-STREAM e NIHSS da linha de base dentro de 48 horas após o início do AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico não hemorrágico
Indivíduos obtidos dentro de 24 a 48 horas após um AVC isquêmico não hemorrágico
Este foi um estudo observacional e nenhuma droga do estudo foi administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total simplificada da avaliação de movimento de reabilitação de STroke (S-STREAM) em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico

O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade). Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala que varia de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado). Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala que varia de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade). Todas as pontuações do S-STREAM foram transformadas para um intervalo de 0 a 100 por meio da transformação Rasch, uma vez que o S-STREAM atende aos requisitos do modelo Rasch. As pontuações brutas foram transformadas por Rasch para obter pontuações logits e, em seguida, remapeadas da pontuação logit para uma escala de 0 a 100, em que 0 indica o pior resultado e 100 indica o melhor resultado.

A alteração média da linha de base no escore S-STREAM Rasch transformado está sendo relatada; pontuações S-STREAM mais altas indicam melhores resultados.

Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total simplificada da avaliação de movimento de reabilitação de AVC (S-STREAM) em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico

O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade). Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala inteira de 3 pontos variando de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado). Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala inteira de 4 pontos, variando de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade). Todas as pontuações do S-STREAM foram transformadas para um intervalo de 0 a 100 por meio da transformação Rasch, pois o S-STREAM demonstrou atender aos requisitos do modelo Rasch. As pontuações brutas foram Rasch transformadas para obter as pontuações logits e, em seguida, remapeadas da pontuação logit para uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior resultado e 100 indica o melhor resultado.

A variação percentual média da linha de base na pontuação transformada de S-STREAM Rasch está sendo relatada; pontuações S-STREAM mais altas indicam melhores resultados.

Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
Número de participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico com pontuação total da avaliação de movimento de reabilitação de STroke simplificada (S-STREAM), por categoria
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade). As avaliações do S-STREAM são realizadas na ordem das seguintes posições: supino, sentado e em pé. Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala inteira de 3 pontos variando de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado). Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala inteira de 4 pontos, variando de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade). Com base nas escalas de pontos descritas, a pontuação máxima para movimentos de membros superiores é 10, para movimentos de membros inferiores é 10 e para mobilidade é 15; a pontuação bruta S-STREAM agregada máxima é, portanto, 35. Pontuações S-STREAM mais altas indicaram melhor resultado. As pontuações S-STREAM totais foram geradas usando transformações de Rasch e subsequentemente dimensionadas para pontuações entre 0 e 100 para fins de análise com pontuações S-STREAM totais mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo da pontuação S-STREAM total e alteração média desde a linha de base até o dia 84 em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico

O S-STREAM é composto por 5 itens cada um em 3 componentes (movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e mobilidade). Os movimentos dos membros são pontuados em uma escala inteira de 3 pontos variando de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar o movimento comparável ao lado não afetado). Os itens básicos de mobilidade são pontuados em uma escala inteira de 4 pontos, variando de 0 (incapaz de executar) a 3 (capaz de concluir a atividade). Todas as pontuações do S-STREAM foram transformadas para um intervalo de 0 a 100 por meio da transformação Rasch, pois o S-STREAM demonstrou atender aos requisitos do modelo Rasch. As pontuações brutas foram Rasch transformadas para obter as pontuações logits e, em seguida, remapeadas da pontuação logit para uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior resultado e 100 indica o melhor resultado.

A alteração média da linha de base no escore S-STREAM Rasch transformado está sendo relatada; pontuações S-STREAM mais altas indicam melhores resultados.

Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico

O NIHSS é uma escala de avaliação de déficit de AVC composta por 11 componentes, onde uma pontuação de 0 é definida como normal, enquanto pontuações mais altas indicam o aumento da gravidade do comprometimento para cada componente. Os componentes incluem nível de consciência (3 avaliações, 2 das quais são pontuadas de 0 a 2 e 1 das quais é pontuada de 0 a 3), melhor olhar (pontuado de 0 a 2), visual (pontuado de 0 a 3), paralisia facial (pontuado de 0 a 3), braço motor (pontuado de 0 a 4 em ambos os braços), perna motora (pontuado de 0 a 4 em ambas as pernas), ataxia de membros (pontuado de 0 a 2), sensorial (pontuado de 0 a 2), melhor linguagem (pontuado de 0 a 3), disartria (pontuada de 0 a 2) e extinção e desatenção (pontuada de 0 a 2). A pontuação total do NIHSS é calculada pela soma das pontuações individuais. A pontuação total máxima no NIHSS é 42 e o nível de gravidade do AVC varia de 0 (normal, sem AVC) a 42 (AVC grave). Pontuações NIHSS mais altas indicam pior resultado.

A mudança média da linha de base também está sendo relatada; quanto maior o valor negativo, melhor o resultado.

Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde em participantes obtidos entre 24 e 48 horas de um AVC isquêmico não hemorrágico
Prazo: Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico

O NIHSS é uma escala de avaliação de déficit de AVC composta por 11 componentes, onde uma pontuação de 0 é definida como normal, enquanto pontuações mais altas indicam o aumento da gravidade do comprometimento para cada componente. Os componentes incluem nível de consciência (3 avaliações, 2 das quais são pontuadas de 0 a 2 e 1 das quais é pontuada de 0 a 3), melhor olhar (pontuado de 0 a 2), visual (pontuado de 0 a 3), paralisia facial (pontuado de 0 a 3), braço motor (pontuado de 0 a 4 em ambos os braços), perna motora (pontuado de 0 a 4 em ambas as pernas), ataxia de membros (pontuado de 0 a 2), sensorial (pontuado de 0 a 2), melhor linguagem (pontuado de 0 a 3), disartria (pontuada de 0 a 2) e extinção e desatenção (pontuada de 0 a 2). A pontuação total do NIHSS é calculada pela soma das pontuações dos componentes individuais. A pontuação total máxima no NIHSS é 42 e o nível de gravidade do AVC medido pela pontuação geral do NIHSS varia de 0 (normal, sem AVC) a 42 (AVC grave).

A variação percentual média da linha de base está sendo relatada; quanto maior o valor negativo, melhor o resultado.

Linha de base até o dia 84 após AVC isquêmico não hemorrágico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Função motora

Ensaios clínicos em Estudo de observação

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