비출혈성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자의 S-STREAM(Simplified-STroke Rehabilitation Assessment of Movement) 척도를 평가하기 위한 관찰 연구
비출혈성 허혈성 뇌졸중의 24시간에서 48시간 사이에 얻은 피험자의 S-STREAM(Simplified STroke REhabilitation Assessment of Movement) 척도를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01606
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29402
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- 참가자는 급성 뇌졸중 발병 후 24시간에서 48시간 사이에 임상 평가 및 영상 연구를 통해 뇌졸중의 이전 병력이 없었습니다(뇌졸중이 침묵하거나 운동 장애와 관련되지 않은 경우). 중뇌동맥의 혈관 분포에서 신경학적 결손에 유의하게 기여할 종괴 효과를 발휘할 만큼 충분히 큰 2차 출혈이 없고(작은 점상 출혈은 허용됨) 뇌졸중이 허혈성이며 뇌졸중으로 분류할 수 없음을 나타냅니다. 열공 뇌졸중
- 참가자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의했으며 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 구두/비언어적 사전 동의를 제공할 용의가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 최소 16점을 받아야 했습니다. 참가자가 표현성 실어증이 있고 MMSE를 기준으로 자격을 얻을 수 없는 경우, 참가자가 인지적으로 연구 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 뇌졸중 척도. 참가자가 언어 수정 MMSE를 완료하기에 실어증이 너무 심한 경우 참가자는 제외되었습니다.
- 참가자는 뇌졸중 발병 후 24시간에서 48시간 사이에 시행된 S-STREAM에서 총점 20점에서 85점 사이여야 했습니다.
제외 기준:
- 이전 뇌졸중의 병력; 조절되지 않는 중증 고혈압; 백치; 진행성 파킨슨병 또는 기타 중요한 운동 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병
- 뇌졸중 후 지속적인 수축기 혈압이 80mmHg 미만(또는 수축기 혈압을 80mmHg 이상으로 유지하기 위해 약물에 의존함) 또는 190mmHg 이상으로 나타나는 뇌졸중 후 혈역학적 불안정성의 발달 상영시간
- 연구 절차 또는 완전한 뇌졸중 평가를 이해하고 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 전역 또는 수용 실어증의 존재
- 정상 상한치의 3배 이상인 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제, 3.0mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌, 또는 10g/dL, 또는 참가자가 연구 절차를 준수하지 못하게 하거나 뇌졸중 척도의 결과에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병을 나타내는 것으로 조사관이 간주하는 기타 실험실 조사
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 유효성에 영향을 미쳤을 수 있는 수술 이력 또는 의학적 상태의 존재
- 조사 제품의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 스크리닝 후 30일 이내에 그러한 참여 이력이 있는 경우
- 뇌졸중 발생 후 48시간 이내에 기본 S-STREAM 및 NIHSS 평가를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비출혈성 허혈성 뇌졸중
비출혈성 허혈성 뇌졸중 발생 후 24~48시간 이내에 획득한 피험자
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이것은 관찰 연구였으며 연구 약물은 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비출혈성 허혈성 뇌졸중의 24시간에서 48시간 사이에 얻은 참가자의 총 단순 뇌졸중 재활 운동 평가(S-STREAM) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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S-STREAM은 3가지 구성요소(상지 움직임, 하지 움직임, 가동성)에 각각 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 사지 움직임은 0(수행할 수 없음)에서 2(손상되지 않은 쪽과 비슷한 움직임을 완료할 수 있음) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 기본 이동성 항목은 0(수행 불가)에서 3(활동을 완료할 수 있음) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 모든 S-STREAM 점수는 S-STREAM이 Rasch 모델의 요구 사항에 적합하기 때문에 Rasch 변환을 통해 0에서 100 범위로 변환되었습니다. 원시 점수는 로짓 점수를 달성하기 위해 Rasch로 변환된 다음 로짓 점수에서 0에서 100 척도로 다시 매핑되었습니다. 여기서 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다. S-STREAM Rasch-변환 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되고 있습니다. S-STREAM 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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비출혈성 허혈성 뇌졸중의 24시간에서 48시간 사이에 얻은 참가자의 전체 단순 뇌졸중 재활 운동 평가(S-STREAM) 점수에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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S-STREAM은 3가지 구성요소(상지 움직임, 하지 움직임, 가동성)에 각각 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 사지 움직임은 0(수행할 수 없음)에서 2(손상되지 않은 쪽과 비슷한 움직임을 완료할 수 있음) 범위의 3점 정수 척도로 점수를 매깁니다. 기본 이동성 항목은 0(수행 불가)에서 3(활동을 완료할 수 있음) 범위의 4점 정수 척도로 점수가 매겨집니다. 모든 S-STREAM 점수는 S-STREAM이 Rasch 모델의 요구 사항에 맞는 것으로 나타났기 때문에 Rasch 변환을 통해 0에서 100 범위로 변환되었습니다. 원시 점수는 로짓 점수를 얻기 위해 Rasch로 변환된 다음 로짓 점수에서 0에서 100 척도로 다시 매핑되었습니다. 여기서 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다. S-STREAM Rasch 변환 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화가 보고되고 있습니다. S-STREAM 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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24~48시간 동안 비출혈성 허혈성 뇌졸중과 S-STREAM(Total Simplified-STroke Rehabilitation Assessment of Movement) 점수를 얻은 범주별 참가자 수
기간: 비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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S-STREAM은 3가지 구성요소(상지 움직임, 하지 움직임, 가동성)에 각각 5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
S-STREAM 평가는 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세의 순서로 진행됩니다.
사지 움직임은 0(수행할 수 없음)에서 2(손상되지 않은 쪽과 비슷한 움직임을 완료할 수 있음) 범위의 3점 정수 척도로 점수를 매깁니다.
기본 이동성 항목은 0(수행 불가)에서 3(활동을 완료할 수 있음) 범위의 4점 정수 척도로 점수가 매겨집니다.
설명된 점수 척도에 따라 상지 움직임의 최대 점수는 10점, 하지 움직임의 최대 점수는 10점, 이동성의 최대 점수는 15점입니다. 따라서 최대 집계 S-STREAM 원시 점수는 35입니다.
S-STREAM 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
총 S-STREAM 점수는 Rasch 변환을 사용하여 생성된 후 분석 목적으로 0에서 100 사이의 점수로 조정되었으며 총 S-STREAM 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비출혈성 허혈성 뇌졸중의 24시간에서 48시간 사이에 얻은 참가자의 기준선에서 84일까지 총 S-STREAM 점수 및 평균 변화의 하위 그룹 분석
기간: 비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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S-STREAM은 3가지 구성요소(상지 움직임, 하지 움직임, 가동성)에 각각 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 사지 움직임은 0(수행할 수 없음)에서 2(손상되지 않은 쪽과 비슷한 움직임을 완료할 수 있음) 범위의 3점 정수 척도로 점수를 매깁니다. 기본 이동성 항목은 0(수행 불가)에서 3(활동을 완료할 수 있음) 범위의 4점 정수 척도로 점수가 매겨집니다. 모든 S-STREAM 점수는 S-STREAM이 Rasch 모델의 요구 사항에 맞는 것으로 나타났기 때문에 Rasch 변환을 통해 0에서 100 범위로 변환되었습니다. 원시 점수는 로짓 점수를 얻기 위해 Rasch로 변환된 다음 로짓 점수에서 0에서 100 척도로 다시 매핑되었습니다. 여기서 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다. S-STREAM Rasch-변환 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되고 있습니다. S-STREAM 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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비출혈성 허혈성 뇌졸중의 24시간에서 48시간 사이에 얻은 참가자의 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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NIHSS는 11개 구성 요소로 구성된 뇌졸중 결함 평가 척도로서, 점수가 0이면 정상으로 정의되고 점수가 높을수록 각 구성 요소의 손상 정도가 증가함을 나타냅니다. 구성 요소에는 의식 수준(3가지 평가 중 2개는 0~2점, 1개는 0~3점), 최상의 시선(0~2점), 시각(0~3점), 안면 마비(0점)가 포함됩니다. 운동 팔(양쪽 팔 모두 0-4점), 운동 다리(두 다리 모두 0-4점), 사지 운동 실조(0-2점), 감각(0-2점), 최상의 언어(0점) 3), 구음장애(0~2점), 소멸 및 부주의(0~2점). 총 NIHSS 점수는 개별 점수를 합산하여 계산됩니다. NIHSS의 최대 총점은 42점이며 뇌졸중 심각도의 범위는 0(정상, 뇌졸중 없음)에서 42(중증 뇌졸중)입니다. NIHSS 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화도 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록 결과가 더 좋습니다. |
비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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비출혈성 허혈성 뇌졸중의 24시간에서 48시간 사이에 얻은 참가자의 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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NIHSS는 11개 구성 요소로 구성된 뇌졸중 결함 평가 척도로서, 점수가 0이면 정상으로 정의되고 점수가 높을수록 각 구성 요소의 손상 정도가 증가함을 나타냅니다. 구성 요소에는 의식 수준(3가지 평가 중 2개는 0~2점, 1개는 0~3점), 최상의 시선(0~2점), 시각(0~3점), 안면 마비(0점)가 포함됩니다. 운동 팔(양쪽 팔 모두 0-4점), 운동 다리(두 다리 모두 0-4점), 사지 운동 실조(0-2점), 감각(0-2점), 최상의 언어(0점) 3), 구음장애(0~2점), 소멸 및 부주의(0~2점). 총 NIHSS 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다. NIHSS의 최대 총점은 42점이며 전체 NIHSS 점수로 측정한 뇌졸중 중증도의 범위는 0(정상, 뇌졸중 없음)에서 42(중증 뇌졸중)까지입니다. 기준선으로부터의 평균 백분율 변화가 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록 결과가 더 좋습니다. |
비출혈성 허혈성 뇌졸중 후 84일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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