评估非出血性缺血性中风受试者运动（S-STREAM）量表的简化中风康复评估的观察性研究
一项评估非出血性缺血性中风 24 至 48 小时受试者运动简化中风康复评估量表 (S-STREAM) 的多中心观察研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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California
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Newport Beach、California、美国、92658
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
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Worcester、Massachusetts、美国、01606
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08818
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Brooklyn、New York、美国、11220
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29402
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2551
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Richmond、Virginia、美国、23298
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 21 至 85 岁（含）之间的男性或女性参与者
- 参与者之前没有中风病史（除非中风是无症状的或与运动障碍无关），在发病后 24 至 48 小时内出现急性中风，并进行临床评估和影像学检查（作为标准护理程序的一部分进行中风患者）表明中风是缺血性的，在大脑中动脉的血管分布中没有大到足以产生明显导致神经功能缺损（允许小的点状出血）的占位效应，并且不能归类为腔隙性中风
- 参与者理解并同意遵守研究的要求，他们愿意提供口头/非口头的知情同意，表明自愿同意参加研究
- 参与者在筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 中至少要获得 16 分。 如果参与者有表达性失语症并且无法根据 MMSE 进行资格评估，则可能已经使用语言修改形式的 MMSE1 结合研究者的临床评估对参与者进行了评估，即参与者在认知上能够完成研究程序，并且中风量表来确定资格。 如果失语症严重到参与者无法完成语言修改的 MMSE，则参与者被排除在外。
- 参与者在中风发作后 24 至 48 小时内进行的 S-STREAM 总分必须在 20 至 85 之间（含）
排除标准：
- 既往中风史；不受控制的严重高血压;失智;晚期帕金森病或其他严重的运动障碍；或研究者认为会危及参与者安全或影响研究结果有效性的其他具有临床意义的疾病
- 中风后血流动力学不稳定的发展，表现为中风后收缩压持续低于 80 毫米汞柱（或依赖药物维持收缩压大于或等于 80 毫米汞柱）或大于 190 毫米汞柱放映时间
- 存在严重的整体或接受性失语症，这会干扰参与者理解和遵守研究程序或完成中风评估的能力
- 筛查时常规临床实验室检测值的异常临床实验室值，包括丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶大于或等于正常上限的 3 倍，血清肌酐大于或等于 3.0 mg/dL，或血红蛋白小于或等于10 g/dL，或研究人员认为表明可能阻止参与者遵守研究程序或影响中风量表结果的具有临床意义的疾病的任何其他实验室调查
- 吸毒或酗酒史
- 研究者判断可能影响研究结果有效性的任何手术史或任何医疗状况
- 当前参与另一项涉及研究产品给药的临床研究或筛选后 30 天内参与的历史
- 无法在中风发作后 48 小时内完成基线 S-STREAM 和 NIHSS 评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非出血性缺血性中风
非出血性缺血性中风 24 至 48 小时内获得的受试者
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这是一项观察性研究，未服用研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在非出血性缺血性中风的 24 至 48 小时之间获得的参与者的总体简化中风康复运动评估 (S-STREAM) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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S-STREAM 由 5 个项目组成，每个项目跨越 3 个组成部分（上肢运动、下肢运动和活动能力）。 肢体运动的评分范围从 0（无法执行）到 2（能够完成与未受影响的一侧相当的运动）。 基本活动项目的评分范围从 0（无法执行）到 3（能够完成活动）。 由于 S-STREAM 符合 Rasch 模型的要求，所有 S-STREAM 分数都通过 Rasch 变换转换为 0 到 100 的范围。 原始分数经过 Rasch 转换以获得 logits 分数，然后从 logit 分数重新映射到 0 到 100 的范围，其中 0 表示最差结果，100 表示最佳结果。 正在报告 S-STREAM Rasch 转换分数相对于基线的平均变化；更高的 S-STREAM 分数表明更好的结果。 |
非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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在非出血性缺血性中风的 24 至 48 小时之间获得的参与者的总体简化中风康复运动评估 (S-STREAM) 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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S-STREAM 由 5 个项目组成，每个项目跨越 3 个组成部分（上肢运动、下肢运动和活动能力）。 肢体运动采用 3 点整数评分，范围从 0（无法执行）到 2（能够完成与未受影响的一侧相当的运动）。 基本行动能力项目采用 4 点整数评分，范围从 0（无法执行）到 3（能够完成活动）。 由于 S-STREAM 已被证明符合 Rasch 模型的要求，因此所有 S-STREAM 分数都通过 Rasch 转换转换为 0 到 100 的范围。 原始分数经过 Rasch 转换以获得 logits 分数，然后从 logit 分数重新映射到 0 到 100 的范围，其中 0 表示最差结果，100 表示最好结果。 正在报告 S-STREAM Rasch 转换分数相对于基线的平均百分比变化；更高的 S-STREAM 分数表明更好的结果。 |
非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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非出血性缺血性中风在 24 至 48 小时内获得运动简化中风康复评估总分 (S-STREAM) 的参与者人数，按类别
大体时间：非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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S-STREAM 由 5 个项目组成，每个项目跨越 3 个组成部分（上肢运动、下肢运动和活动能力）。
S-STREAM 评估按照以下姿势的顺序进行：仰卧、坐姿和站立。
肢体运动采用 3 点整数评分，范围从 0（无法执行）到 2（能够完成与未受影响的一侧相当的运动）。
基本行动能力项目采用 4 点整数评分，范围从 0（无法执行）到 3（能够完成活动）。
根据所描述的评分量表，上肢运动的最高分是 10 分，下肢运动是 10 分，活动度是 15 分；因此，最大总 S-STREAM 原始分数为 35。
更高的 S-STREAM 分数表明更好的结果。
S-STREAM 总分是使用 Rasch 变换生成的，随后缩放到 0 到 100 之间的分数以进行分析，S-STREAM 总分越高表明结果越好。
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非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非出血性缺血性中风 24 至 48 小时内获得的参与者从基线到第 84 天的总 S-STREAM 评分和平均变化的亚组分析
大体时间：非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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S-STREAM 由 5 个项目组成，每个项目跨越 3 个组成部分（上肢运动、下肢运动和活动能力）。 肢体运动采用 3 点整数评分，范围从 0（无法执行）到 2（能够完成与未受影响的一侧相当的运动）。 基本行动能力项目采用 4 点整数评分，范围从 0（无法执行）到 3（能够完成活动）。 由于 S-STREAM 已被证明符合 Rasch 模型的要求，因此所有 S-STREAM 分数都通过 Rasch 转换转换为 0 到 100 的范围。 原始分数经过 Rasch 转换以获得 logits 分数，然后从 logit 分数重新映射到 0 到 100 的范围，其中 0 表示最差结果，100 表示最好结果。 正在报告 S-STREAM Rasch 转换分数相对于基线的平均变化；更高的 S-STREAM 分数表明更好的结果。 |
非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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在非出血性缺血性中风的 24 至 48 小时内获得的参与者的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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NIHSS 是由 11 个部分组成的中风缺陷评估量表，其中 0 分被定义为正常，而较高的分数表示每个部分的损伤严重程度增加。 组成部分包括意识水平（3 项评估，其中 2 项得分为 0 至 2 分，其中 1 项得分为 0 至 3 分）、最佳注视（得分为 0 至 2 分）、视觉（得分为 0 至 3 分）、面瘫（得分为 0 分）至 3)、运动臂（双臂 0 至 4 分）、运动腿（双腿 0 至 4 分）、肢体共济失调（0 至 2 分）、感觉（0 至 2 分）、最佳语言（0 分）至 3)、构音障碍（0 至 2 分）和注意力丧失和注意力不集中（0 至 2 分）。 NIHSS 总分是通过将个人分数相加计算得出的。 NIHSS 的最高总分是 42，中风严重程度的等级范围从 0（正常，无中风）到 42（严重中风）。 较高的 NIHSS 分数表示较差的结果。 还报告了相对于基线的平均变化；负值越大，结果越好。 |
非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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在非出血性缺血性中风的 24 至 48 小时之间获得的参与者的美国国立卫生研究院中风量表评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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NIHSS 是由 11 个部分组成的中风缺陷评估量表，其中 0 分被定义为正常，而较高的分数表示每个部分的损伤严重程度增加。 组成部分包括意识水平（3 项评估，其中 2 项得分为 0 至 2 分，其中 1 项得分为 0 至 3 分）、最佳注视（得分为 0 至 2 分）、视觉（得分为 0 至 3 分）、面瘫（得分为 0 分）至 3)、运动臂（双臂 0 至 4 分）、运动腿（双腿 0 至 4 分）、肢体共济失调（0 至 2 分）、感觉（0 至 2 分）、最佳语言（0 分）至 3)、构音障碍（0 至 2 分）和注意力丧失和注意力不集中（0 至 2 分）。 NIHSS 总分是通过将各个组成部分的分数相加计算得出的。 NIHSS 的最高总分是 42 分，由 NIHSS 总分衡量的中风严重程度范围从 0（正常，无中风）到 42（严重中风）。 报告相对于基线的平均百分比变化；负值越大，结果越好。 |
非出血性缺血性卒中后第 84 天的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- ASBI 801
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观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知