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Studio osservazionale per valutare la scala S-STREAM (Simplified-STroke REhabilitation Assessment of Movement) in soggetti che hanno subito un ictus ischemico non emorragico

13 gennaio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare la scala S-STREAM (Simplified STroke REhabilitation Assessment of Movement) in soggetti ottenuti tra le 24 e le 48 ore di ictus ischemico non emorragico

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'S-STREAM come strumento per valutare la funzione motoria in soggetti che hanno subito un ictus ischemico non emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti possono essere selezionati al momento del ricovero in un centro di emergenza per cure acute, struttura ospedaliera o centro di riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile tra i 21 e gli 85 anni compresi
  • I partecipanti non avevano precedenti di ictus (a meno che l'ictus non fosse silente o non associato a un deficit motorio) presentassero tra le 24 e le 48 ore dall'esordio un ictus acuto con valutazioni cliniche e studi di imaging (condotti come parte delle procedure standard di cura in pazienti colpiti da ictus) indicando che l'ictus era ischemico, senza emorragia secondaria abbastanza grande da esercitare un effetto di massa che avrebbe contribuito in modo significativo al deficit neurologico (erano consentite piccole emorragie puntate), nella distribuzione vascolare dell'arteria cerebrale media e non classificabile come un ictus lacunare
  • I partecipanti hanno compreso e accettato di rispettare i requisiti dello studio ed erano disposti a fornire il consenso informato verbale/non verbale indicando il consenso volontario a partecipare allo studio
  • I partecipanti dovevano aver ottenuto almeno 16 punti al Mini Mental Status Examination (MMSE) durante lo screening. Se il partecipante aveva un'afasia espressiva e non era in grado di qualificarsi in base all'MMSE, il partecipante potrebbe essere stato valutato con una forma modificata dal linguaggio dell'MMSE1 in concomitanza con la valutazione clinica dello sperimentatore secondo cui il partecipante era cognitivamente in grado di completare le procedure di studio e scale di corsa per determinare l'ammissibilità. Se l'afasia era troppo grave perché il partecipante completasse il MMSE modificato dalla lingua, il partecipante veniva escluso.
  • I partecipanti dovevano avere un punteggio totale compreso tra 20 e 85, inclusi, sull'S-STREAM somministrato tra 24 e 48 ore dopo l'insorgenza dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dell'ictus precedente; ipertensione grave incontrollata; demenza; morbo di Parkinson avanzato o altri disturbi del movimento significativi; o altre malattie clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, avrebbero messo a repentaglio la sicurezza del partecipante o influito sulla validità dei risultati dello studio
  • Sviluppo di instabilità emodinamica in seguito all'ictus come manifestato da una pressione arteriosa sistolica post-ictus persistente inferiore a 80 mm Hg (o dipendente da farmaci per mantenere una pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 80 mm Hg) o superiore a 190 mm Hg a il momento della proiezione
  • Presenza di significativa afasia globale o ricettiva che avrebbe interferito con la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure dello studio o completare le valutazioni dell'ictus
  • Valori di laboratorio clinici anormali sui valori dei test di laboratorio clinici di routine allo screening, inclusa alanina transaminasi o aspartato transaminasi maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale, creatinina sierica maggiore o uguale a 3,0 mg/dL o emoglobina inferiore o uguale a 10 g/dL, o qualsiasi altra indagine di laboratorio ritenuta dallo sperimentatore indicativa di una malattia clinicamente significativa che avrebbe potuto impedire al partecipante di rispettare le procedure dello studio o avere un impatto sull'esito delle scale di ictus
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico o presenza di qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver influito sulla validità dei risultati dello studio
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che prevede la somministrazione di un prodotto sperimentale o storia di tale partecipazione entro 30 giorni dallo screening
  • Impossibile completare le valutazioni S-STREAM e NIHSS al basale entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico non emorragico
Soggetti ottenuti entro 24-48 ore da un ictus ischemico non emorragico
Altro: Studio osservazionale
Si trattava di uno studio osservazionale e non è stato somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di valutazione del movimento riabilitativo per ictus semplificato (S-STREAM) nei partecipanti ottenuti tra le 24 e le 48 ore di un ictus ischemico non emorragico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico

L'S-STREAM è composto da 5 item ciascuno su 3 componenti (movimenti degli arti superiori, movimenti degli arti inferiori e mobilità). I movimenti degli arti sono valutati su una scala che va da 0 (incapace di eseguire) a 2 (capace di completare il movimento paragonabile al lato non interessato). Gli elementi di mobilità di base vengono valutati su una scala che va da 0 (incapace di eseguire) a 3 (in grado di completare l'attività). Tutti i punteggi S-STREAM sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 tramite la trasformazione Rasch poiché S-STREAM soddisfa i requisiti del modello Rasch. I punteggi grezzi sono stati trasformati da Rasch per ottenere punteggi logit e quindi rimappati dal punteggio logit a una scala da 0 a 100, dove 0 indica il risultato peggiore e 100 indica il risultato migliore.

Viene riportato il cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio S-STREAM trasformato da Rasch; punteggi S-STREAM più alti indicano risultati migliori.
Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale di valutazione del movimento riabilitativo per ictus semplificato (S-STREAM) nei partecipanti ottenuti tra le 24 e le 48 ore di un ictus ischemico non emorragico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico

L'S-STREAM è composto da 5 item ciascuno su 3 componenti (movimenti degli arti superiori, movimenti degli arti inferiori e mobilità). I movimenti degli arti sono valutati su una scala intera a 3 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 2 (capace di completare il movimento paragonabile al lato non interessato). Gli elementi di mobilità di base vengono valutati su una scala intera a 4 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 3 (in grado di completare l'attività). Tutti i punteggi S-STREAM sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 tramite la trasformazione Rasch poiché è stato dimostrato che S-STREAM soddisfa i requisiti del modello Rasch. I punteggi grezzi sono stati trasformati da Rasch per ottenere i punteggi logit e quindi rimappati dal punteggio logit a una scala da 0 a 100, dove 0 indica il peggior risultato e 100 indica il miglior risultato.

Viene riportata la variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio trasformato S-STREAM Rasch; punteggi S-STREAM più alti indicano risultati migliori.
Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico
Numero di partecipanti che hanno ottenuto tra le 24 e le 48 ore un ictus ischemico non emorragico con punteggio S-STREAM (Total Simplified-STroke Rehabilitation Assessment of Movement), per categoria
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico
L'S-STREAM è composto da 5 item ciascuno su 3 componenti (movimenti degli arti superiori, movimenti degli arti inferiori e mobilità). Le valutazioni S-STREAM sono condotte nell'ordine delle seguenti posizioni: supina, seduta e in piedi. I movimenti degli arti sono valutati su una scala intera a 3 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 2 (capace di completare il movimento paragonabile al lato non interessato). Gli elementi di mobilità di base vengono valutati su una scala intera a 4 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 3 (in grado di completare l'attività). Sulla base delle scale a punti descritte, il punteggio massimo per i movimenti degli arti superiori è 10, per i movimenti degli arti inferiori è 10 e per la mobilità è 15; il punteggio grezzo S-STREAM massimo aggregato è quindi 35. Punteggi S-STREAM più alti indicavano risultati migliori. I punteggi S-STREAM totali sono stati generati utilizzando le trasformazioni di Rasch e successivamente ridimensionati a punteggi compresi tra 0 e 100 ai fini dell'analisi con punteggi S-STREAM totali più alti che indicano un risultato migliore.
Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi del punteggio S-STREAM totale e della variazione media dal basale al giorno 84 nei partecipanti ottenuti tra le 24 e le 48 ore da un ictus ischemico non emorragico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico

L'S-STREAM è composto da 5 item ciascuno su 3 componenti (movimenti degli arti superiori, movimenti degli arti inferiori e mobilità). I movimenti degli arti sono valutati su una scala intera a 3 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 2 (capace di completare il movimento paragonabile al lato non interessato). Gli elementi di mobilità di base vengono valutati su una scala intera a 4 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 3 (in grado di completare l'attività). Tutti i punteggi S-STREAM sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 tramite la trasformazione Rasch poiché è stato dimostrato che S-STREAM soddisfa i requisiti del modello Rasch. I punteggi grezzi sono stati trasformati da Rasch per ottenere i punteggi logit e quindi rimappati dal punteggio logit a una scala da 0 a 100, dove 0 indica il peggior risultato e 100 indica il miglior risultato.

Viene riportato il cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio S-STREAM trasformato da Rasch; punteggi S-STREAM più alti indicano risultati migliori.
Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico
Variazione media rispetto al basale nel punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) nei partecipanti ottenuti tra 24 e 48 ore di ictus ischemico non emorragico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico

La NIHSS è una scala di valutazione del deficit di ictus composta da 11 componenti, dove un punteggio pari a 0 è definito come normale mentre i punteggi più alti indicano una gravità crescente della menomazione per ciascun componente. I componenti includono livello di coscienza (3 valutazioni, 2 delle quali con punteggio da 0 a 2 e 1 con punteggio da 0 a 3), sguardo migliore (con punteggio da 0 a 2), visivo (con punteggio da 0 a 3), paralisi facciale (con punteggio da 0 a 3) a 3), braccio motorio (punteggio da 0 a 4 in entrambe le braccia), gamba motoria (punteggio da 0 a 4 in entrambe le gambe), atassia degli arti (punteggio da 0 a 2), sensoriale (punteggio da 0 a 2), miglior linguaggio (punteggio da 0 a 2) a 3), disartria (punteggio da 0 a 2) ed estinzione e disattenzione (punteggio da 0 a 2). Il punteggio NIHSS totale viene calcolato sommando i punteggi individuali. Il punteggio totale massimo sul NIHSS è 42 e il livello di gravità dell'ictus varia da 0 (normale, nessun ictus) a 42 (ictus grave). Punteggi NIHSS più alti indicano risultati peggiori.

Viene riportato anche il cambiamento medio rispetto al basale; maggiore è il valore negativo, migliore è il risultato.
Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health nei partecipanti ottenuti tra le 24 e le 48 ore di un ictus ischemico non emorragico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico

La NIHSS è una scala di valutazione del deficit di ictus composta da 11 componenti, dove un punteggio pari a 0 è definito come normale mentre i punteggi più alti indicano una gravità crescente della menomazione per ciascun componente. I componenti includono livello di coscienza (3 valutazioni, 2 delle quali con punteggio da 0 a 2 e 1 con punteggio da 0 a 3), sguardo migliore (con punteggio da 0 a 2), visivo (con punteggio da 0 a 3), paralisi facciale (con punteggio da 0 a 3) a 3), braccio motorio (punteggio da 0 a 4 in entrambe le braccia), gamba motoria (punteggio da 0 a 4 in entrambe le gambe), atassia degli arti (punteggio da 0 a 2), sensoriale (punteggio da 0 a 2), miglior linguaggio (punteggio da 0 a 2) a 3), disartria (punteggio da 0 a 2) ed estinzione e disattenzione (punteggio da 0 a 2). Il punteggio NIHSS totale viene calcolato sommando i punteggi dei singoli componenti. Il punteggio totale massimo su NIHSS è 42 e il livello di gravità dell'ictus misurato dal punteggio NIHSS complessivo varia da 0 (normale, nessun ictus) a 42 (ictus grave).

Viene riportata la variazione percentuale media rispetto al basale; maggiore è il valore negativo, migliore è il risultato.
Basale fino al giorno 84 post ictus ischemico non emorragico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASBI 801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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