Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af forenklet slagtilfælde-rehabiliteringsvurdering af bevægelse (S-STREAM) skala hos forsøgspersoner, der har oplevet et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

13. januar 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter observationsundersøgelse for at evaluere den forenklede Stroke-rehabiliteringsvurdering af bevægelse (S-STREAM)-skalaen i forsøgspersoner opnået mellem 24 og 48 timer af et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​S-STREAM som et instrument til at vurdere motorisk funktion hos personer, der har oplevet et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne kan udvælges ved indlæggelse på et akutcenter, et døgn eller et genoptræningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 21 og 85 år, inklusive
  • Deltagerne havde ingen tidligere anamnese med slagtilfælde (medmindre slagtilfældet var tavst eller ikke associeret med et motorisk underskud) præsenteret mellem 24 og 48 timer fra begyndelsen med et akut slagtilfælde med kliniske vurderinger og billeddiagnostiske undersøgelser (udført som en del af standardbehandlingsprocedurerne i slagtilfældepatienter), hvilket indikerer, at slagtilfældet var iskæmisk, uden en sekundær blødning, der var stor nok til at udøve en masseeffekt, der ville bidrage væsentligt til det neurologiske underskud (små punktformede blødninger var tilladt), i den vaskulære fordeling af den midterste cerebrale arterie og ikke klassificeres som et lakunært slagtilfælde
  • Deltagerne forstod og indvilligede i at overholde kravene i undersøgelsen, og de var villige til at give verbalt/nonverbalt informeret samtykke, hvilket indikerer frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagerne skulle have scoret mindst 16 på Mini Mental Status Examination (MMSE) ved screening. Hvis deltageren havde en ekspressiv afasi og ikke var i stand til at kvalificere sig baseret på MMSE, kan deltageren være blevet evalueret med en sprogmodificeret form af MMSE1 i forbindelse med investigatorens kliniske vurdering af, at deltageren kognitivt var i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og slagtilfælde skalaer for at bestemme berettigelse. Hvis afasi var for alvorlig til, at deltageren kunne gennemføre den sprogmodificerede MMSE, blev deltageren udelukket.
  • Deltagerne skulle have en samlet score mellem 20 og 85 inklusive, på S-STREAM administreret mellem 24 og 48 timer efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere slagtilfælde; ukontrolleret svær hypertension; demens; fremskreden Parkinsons sygdom eller andre væsentlige bevægelsesforstyrrelser; eller andre klinisk signifikante sygdomme, som efter investigators mening ville have sat deltagerens sikkerhed i fare eller påvirket validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Udvikling af hæmodynamisk ustabilitet efter slagtilfældet som manifesteret ved et vedvarende systolisk blodtryk efter slagtilfælde på mindre end 80 mm Hg (eller var afhængig af medicin for at opretholde et systolisk blodtryk større end eller lig med 80 mm Hg) eller større end 190 mm Hg ved tidspunktet for screeningen
  • Tilstedeværelse af betydelig global eller receptiv afasi, der ville have forstyrret deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer eller fuldføre slagtilfældevurderinger
  • Unormale kliniske laboratorieværdier på rutinemæssige kliniske laboratorietestværdier ved screening, herunder alanintransaminase eller aspartattransaminase større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin større end eller lig med 3,0 mg/dL eller hæmoglobin mindre end eller lig med 10 g/dL eller enhver anden laboratorieundersøgelse, der af investigator anses for at være indikativ for en klinisk signifikant sygdom, der kunne have forhindret deltageren i at overholde undersøgelsesprocedurerne eller påvirket resultatet af slagtilfældeskalaen
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie om enhver operation eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan have påvirket validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer administration af et forsøgsprodukt eller historie med en sådan deltagelse inden for 30 dage efter screening
  • Ude af stand til at gennemføre baseline S-STREAM og NIHSS vurderinger inden for 48 timer efter slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Individer opnået inden for 24 til 48 timer efter et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Andet: Observationsstudie
Dette var et observationsstudie, og der blev ikke indgivet noget studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total forenklet slagtilfælde-rehabiliteringsvurdering af bevægelsesscore (S-STREAM) hos deltagere opnået mellem 24 og 48 timer af et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

S-STREAM er sammensat af 5 genstande hver på tværs af 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevægelser, underekstremitetsbevægelser og mobilitet). Lemmerbevægelser scores på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 2 (i stand til at fuldføre bevægelsen sammenlignelig med den upåvirkede side). Grundlæggende mobilitetselementer scores på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 3 (i stand til at gennemføre aktiviteten). Alle S-STREAM-scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 via Rasch-transformation, da S-STREAM passede til kravene i Rasch-modellen. De rå scorer blev Rasch transformeret for at opnå logits score og derefter omdannet fra logit score til en 0 til 100 skala, hvor 0 indikerer det værste resultat og 100 indikerer det bedste resultat.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i S-STREAM Rasch-transformeret score bliver rapporteret; højere S-STREAM-score indikerer bedre resultater.
Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i total forenklet slagtilfælde-rehabiliteringsvurdering af bevægelsesscore (S-STREAM) hos deltagere opnået mellem 24 og 48 timer af et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

S-STREAM er sammensat af 5 genstande hver på tværs af 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevægelser, underekstremitetsbevægelser og mobilitet). Lemmerbevægelser scores på en 3-punkts heltalsskala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 2 (i stand til at fuldføre bevægelsen sammenlignelig med den upåvirkede side). Grundlæggende mobilitetselementer scores på en 4-punkts heltalsskala, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 3 (i stand til at fuldføre aktiviteten). Alle S-STREAM-scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 via Rasch-transformation, da S-STREAM har vist sig at passe til Rasch-modellens krav. De rå scorer blev Rasch-transformeret for at få logits-scorerne og derefter omdannet fra logit-scoren til en 0 til 100-skala, hvor 0 indikerer det værste resultat og 100 indikerer det bedste resultat.

Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i S-STREAM Rasch transformeret score bliver rapporteret; højere S-STREAM-score indikerer bedre resultater.
Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Antal deltagere opnået mellem 24 og 48 timer af et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde med total forenklet slagtilfælde-rehabiliteringsvurdering af bevægelse (S-STREAM), efter kategori
Tidsramme: Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
S-STREAM er sammensat af 5 genstande hver på tværs af 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevægelser, underekstremitetsbevægelser og mobilitet). S-STREAM-vurderingerne udføres i rækkefølgen af ​​følgende positioner: liggende, siddende og stående. Lemmerbevægelser scores på en 3-punkts heltalsskala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 2 (i stand til at fuldføre bevægelsen sammenlignelig med den upåvirkede side). Grundlæggende mobilitetselementer scores på en 4-punkts heltalsskala, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 3 (i stand til at fuldføre aktiviteten). Baseret på de beskrevne punktskalaer er den maksimale score for bevægelser af øvre ekstremiteter 10, for underekstremitetsbevægelser er 10, og for mobilitet er 15; den maksimale samlede S-STREAM-råscore er derfor 35. Højere S-STREAM-score indikerede bedre resultat. Samlede S-STREAM-scores blev genereret ved hjælp af Rasch-transformationer og efterfølgende skaleret til scores mellem 0 og 100 til analyseformål med højere samlede S-STREAM-score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse af total S-STREAM-score og gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 84 hos deltagere opnået mellem 24 og 48 timer med et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

S-STREAM er sammensat af 5 genstande hver på tværs af 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevægelser, underekstremitetsbevægelser og mobilitet). Lemmerbevægelser scores på en 3-punkts heltalsskala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 2 (i stand til at fuldføre bevægelsen sammenlignelig med den upåvirkede side). Grundlæggende mobilitetselementer scores på en 4-punkts heltalsskala, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 3 (i stand til at fuldføre aktiviteten). Alle S-STREAM-scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 via Rasch-transformation, da S-STREAM har vist sig at passe til Rasch-modellens krav. De rå scorer blev Rasch-transformeret for at få logits-scorerne og derefter omdannet fra logit-scoren til en 0 til 100-skala, hvor 0 indikerer det værste resultat og 100 indikerer det bedste resultat.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i S-STREAM Rasch-transformeret score bliver rapporteret; højere S-STREAM-score indikerer bedre resultater.
Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score i deltagere opnået mellem 24 og 48 timer af et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

NIHSS er en slagtilfældedeficitvurderingsskala sammensat af 11 komponenter, hvor en score på 0 er defineret som normal, mens højere score indikerer stigende sværhedsgrad af svækkelse for hver komponent. Komponenter omfatter bevidsthedsniveau (3 evalueringer, hvoraf 2 er scoret 0 til 2 og 1 hvoraf 0 til 3 scores), bedste blik (scoret 0 til 2), visuelt (scoret 0 til 3), facial parese (scoret 0 til 3), motorisk arm (scoret 0 til 4 i begge arme), motorisk ben (scoret 0 til 4 i begge ben), lemmerataksi (scoret 0 til 2), sensorisk (scoret 0 til 2), bedste sprog (scoret 0 til 3), dysartri (scoret 0 til 2) og ekstinktion og uopmærksomhed (scoret 0 til 2). Den samlede NIHSS-score beregnes ved at summere individuelle scoringer. Den maksimale samlede score på NIHSS er 42, og niveauet for slagtilfælde varierer fra 0 (normalt, ingen slagtilfælde) til 42 (alvorligt slagtilfælde). Højere NIHSS-score indikerer et dårligere resultat.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline rapporteres også; jo større den negative værdi, jo bedre er resultatet.
Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale-score hos deltagere opnået mellem 24 og 48 timer af et ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

NIHSS er en slagtilfældedeficitvurderingsskala sammensat af 11 komponenter, hvor en score på 0 er defineret som normal, mens højere score indikerer stigende sværhedsgrad af svækkelse for hver komponent. Komponenter omfatter bevidsthedsniveau (3 evalueringer, hvoraf 2 er scoret 0 til 2 og 1 hvoraf 0 til 3 scores), bedste blik (scoret 0 til 2), visuelt (scoret 0 til 3), facial parese (scoret 0 til 3), motorisk arm (scoret 0 til 4 i begge arme), motorisk ben (scoret 0 til 4 i begge ben), lemmerataksi (scoret 0 til 2), sensorisk (scoret 0 til 2), bedste sprog (scoret 0 til 3), dysartri (scoret 0 til 2) og ekstinktion og uopmærksomhed (scoret 0 til 2). Den samlede NIHSS-score beregnes ved at summere individuelle komponentscores. Den maksimale samlede score på NIHSS er 42, og niveauet for slagtilfælde, målt ved den samlede NIHSS-score, varierer fra 0 (normalt, ingen slagtilfælde) til 42 (alvorligt slagtilfælde).

Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline rapporteres; jo større den negative værdi, jo bedre er resultatet.
Baseline op til dag 84 efter ikke-hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASBI 801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor funktion

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner