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Beobachtungsstudie zur Bewertung der S-STREAM-Skala (Simplified-Stroke REhabilitation Assessment of Movement) bei Probanden, die einen nichthämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erlitten haben

13. Januar 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der S-STREAM-Skala (Simplified Stroke REhabilitation Assessment of Movement) bei Probanden, die zwischen 24 und 48 Stunden nach einem nichthämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erlitten wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen des S-STREAM als Instrument zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Personen zu bewerten, die einen nicht-hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer können bei der Aufnahme in ein Akutzentrum, eine stationäre Einrichtung oder ein Rehabilitationszentrum ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 21 und 85 Jahren, einschließlich
  • Die Teilnehmer hatten keinen Schlaganfall in der Vorgeschichte (es sei denn, der Schlaganfall war stumm oder nicht mit einem motorischen Defizit verbunden), der zwischen 24 und 48 Stunden nach Beginn mit einem akuten Schlaganfall mit klinischen Bewertungen und Bildgebungsstudien (durchgeführt als Teil der Standardbehandlungsverfahren in Schlaganfallpatienten), was darauf hindeutet, dass der Schlaganfall ischämisch war, ohne Sekundärblutung, die groß genug war, um einen Masseneffekt auszuüben, der signifikant zum neurologischen Defizit beitragen würde (kleine punktförmige Blutungen waren zulässig), in der vaskulären Verteilung der mittleren Hirnarterie und nicht als klassifizierbar ein lakunärer Schlaganfall
  • Die Teilnehmer verstanden und stimmten zu, die Anforderungen der Studie einzuhalten, und sie waren bereit, eine verbale/nonverbale Einverständniserklärung abzugeben, die ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie anzeigt
  • Die Teilnehmer mussten beim Screening mindestens 16 Punkte bei der Mini Mental Status Examination (MMSE) erzielt haben. Wenn der Teilnehmer eine expressive Aphasie hatte und sich basierend auf dem MMSE nicht qualifizieren konnte, wurde der Teilnehmer möglicherweise mit einer sprachmodifizierten Form des MMSE1 in Verbindung mit der klinischen Bewertung des Prüfarztes bewertet, dass der Teilnehmer kognitiv in der Lage war, die Studienverfahren abzuschließen und Strichskalen zur Bestimmung der Förderfähigkeit. Wenn die Aphasie für den Teilnehmer zu schwer war, um den sprachmodifizierten MMSE abzuschließen, wurde der Teilnehmer ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer mussten eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und einschließlich 85 auf dem S-STREAM aufweisen, der zwischen 24 und 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des vorherigen Schlaganfalls; unkontrollierter schwerer Bluthochdruck; Demenz; fortgeschrittene Parkinson-Krankheit oder andere signifikante Bewegungsstörungen; oder andere klinisch signifikante Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt hätten
  • Entwicklung einer hämodynamischen Instabilität nach dem Schlaganfall, die sich in einem anhaltenden systolischen Blutdruck nach dem Schlaganfall von weniger als 80 mm Hg (oder Abhängigkeit von Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von mindestens 80 mm Hg) oder mehr als 190 mm Hg manifestiert die Zeit der Vorführung
  • Vorhandensein einer signifikanten globalen oder rezeptiven Aphasie, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt hätte, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten oder Schlaganfall-Bewertungen durchzuführen
  • Abnormale klinische Laborwerte bei routinemäßigen klinischen Labortestwerten beim Screening, einschließlich Alanintransaminase oder Aspartattransaminase größer oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin größer oder gleich 3,0 mg/dl oder Hämoglobin kleiner oder gleich 10 g/dL oder jede andere Laboruntersuchung, die vom Prüfer als Hinweis auf eine klinisch signifikante Krankheit angesehen wird, die den Teilnehmer daran hindern könnte, die Studienverfahren einzuhalten, oder sich auf das Ergebnis der Schlaganfall-Skalen ausgewirkt haben könnte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer Operation oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinflusst haben könnte
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder Vorgeschichte einer solchen Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Es ist nicht möglich, die S-STREAM- und NIHSS-Grundlinienbewertungen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichthämorrhagischer ischämischer Schlaganfall
Probanden, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach einem nicht hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erhalten wurden
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies war eine Beobachtungsstudie und es wurde kein Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im S-STREAM-Score (Total Simplified-Stroke Rehabilitation Assessment of Movement) bei Teilnehmern, die zwischen 24 und 48 Stunden nach einem nicht-hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall

Der S-STREAM besteht aus jeweils 5 Elementen in 3 Komponenten (Bewegungen der oberen Extremitäten, Bewegungen der unteren Extremitäten und Mobilität). Die Bewegungen der Gliedmaßen werden auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage, auszuführen) bis 2 (in der Lage, die Bewegung vergleichbar mit der nicht betroffenen Seite auszuführen) bewertet. Grundlegende Mobilitätselemente werden auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 3 (in der Lage, die Aktivität abzuschließen) bewertet. Alle S-STREAM-Scores wurden über die Rasch-Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, da der S-STREAM den Anforderungen des Rasch-Modells entsprach. Die Rohwerte wurden Rasch-transformiert, um Logits-Scores zu erhalten, und dann vom Logit-Score auf eine Skala von 0 bis 100 neu abgebildet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis anzeigt.

Die durchschnittliche Änderung des S-STREAM-Rasch-transformierten Scores gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet; höhere S-STREAM-Scores weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im S-STREAM-Score (Total Simplified-Stroke Rehabilitation Assessment of Movement) bei Teilnehmern, die zwischen 24 und 48 Stunden nach einem nicht-hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall

Der S-STREAM besteht aus jeweils 5 Elementen in 3 Komponenten (Bewegungen der oberen Extremitäten, Bewegungen der unteren Extremitäten und Mobilität). Gliedmaßenbewegungen werden auf einer ganzzahligen 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht in der Lage ist, dies auszuführen) bis 2 (in der Lage, die Bewegung vergleichbar mit der nicht betroffenen Seite auszuführen) reicht. Grundlegende Mobilitätselemente werden auf einer 4-Punkte-Ganzzahlskala bewertet, die von 0 (nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen) bis 3 (in der Lage, die Aktivität abzuschließen) reicht. Alle S-STREAM-Scores wurden über die Rasch-Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, da gezeigt wurde, dass der S-STREAM den Anforderungen des Rasch-Modells entspricht. Die Rohwerte wurden Rasch-transformiert, um die Logits-Werte zu erhalten, und dann vom Logit-Wert auf eine Skala von 0 bis 100 neu zugeordnet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis anzeigt.

Die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des transformierten S-STREAM-Rasch-Scores wird angegeben; höhere S-STREAM-Scores weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen 24 und 48 Stunden nach einem nicht-hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall mit S-STREAM-Score (Total Simplified-STRoke Rehabilitation Assessment of Movement) nach Kategorie erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall
Der S-STREAM besteht aus jeweils 5 Elementen in 3 Komponenten (Bewegungen der oberen Extremitäten, Bewegungen der unteren Extremitäten und Mobilität). Die S-STREAM-Bewertungen werden in der Reihenfolge der folgenden Positionen durchgeführt: Rückenlage, Sitzen und Stehen. Gliedmaßenbewegungen werden auf einer ganzzahligen 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht in der Lage ist, dies auszuführen) bis 2 (in der Lage, die Bewegung vergleichbar mit der nicht betroffenen Seite auszuführen) reicht. Grundlegende Mobilitätselemente werden auf einer 4-Punkte-Ganzzahlskala bewertet, die von 0 (nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen) bis 3 (in der Lage, die Aktivität abzuschließen) reicht. Basierend auf den beschriebenen Punkteskalen beträgt die maximale Punktzahl für Bewegungen der oberen Extremitäten 10, für Bewegungen der unteren Extremitäten 10 und für Mobilität 15; die maximale aggregierte S-STREAM-Rohpunktzahl beträgt daher 35. Höhere S-STREAM-Werte zeigten ein besseres Ergebnis an. Gesamt-S-STREAM-Werte wurden unter Verwendung von Rasch-Transformationen generiert und anschließend zu Analysezwecken auf Werte zwischen 0 und 100 skaliert, wobei höhere Gesamt-S-STREAM-Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse des gesamten S-STREAM-Scores und der mittleren Veränderung von der Baseline bis zum Tag 84 bei Teilnehmern, die zwischen 24 und 48 Stunden nach einem nicht-hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erlitten wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall

Der S-STREAM besteht aus jeweils 5 Elementen in 3 Komponenten (Bewegungen der oberen Extremitäten, Bewegungen der unteren Extremitäten und Mobilität). Gliedmaßenbewegungen werden auf einer ganzzahligen 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht in der Lage ist, dies auszuführen) bis 2 (in der Lage, die Bewegung vergleichbar mit der nicht betroffenen Seite auszuführen) reicht. Grundlegende Mobilitätselemente werden auf einer 4-Punkte-Ganzzahlskala bewertet, die von 0 (nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen) bis 3 (in der Lage, die Aktivität abzuschließen) reicht. Alle S-STREAM-Scores wurden über die Rasch-Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, da gezeigt wurde, dass der S-STREAM den Anforderungen des Rasch-Modells entspricht. Die Rohwerte wurden Rasch-transformiert, um die Logits-Werte zu erhalten, und dann vom Logit-Wert auf eine Skala von 0 bis 100 neu zugeordnet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis anzeigt.

Die durchschnittliche Änderung des S-STREAM-Rasch-transformierten Scores gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet; höhere S-STREAM-Scores weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bei Teilnehmern, die zwischen 24 und 48 Stunden nach einem nicht-hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall

Das NIHSS ist eine Bewertungsskala für das Schlaganfalldefizit, die aus 11 Komponenten besteht, wobei eine Punktzahl von 0 als normal definiert wird, während höhere Punktzahlen eine zunehmende Schwere der Beeinträchtigung für jede Komponente anzeigen. Zu den Komponenten gehören Bewusstseinsgrad (3 Bewertungen, von denen 2 mit 0 bis 2 bewertet werden und 1 davon mit 0 bis 3 bewertet wird), bester Blick (mit 0 bis 2 bewertet), visuell (mit 0 bis 3 bewertet), Gesichtslähmung (mit 0 bewertet bis 3), motorischer Arm (bewertet mit 0 bis 4 in beiden Armen), motorisches Bein (bewertet mit 0 bis 4 in beiden Beinen), Gliedmaßenataxie (bewertet mit 0 bis 2), sensorisch (bewertet mit 0 bis 2), beste Sprache (bewertet mit 0 bis 3), Dysarthrie (bewertet mit 0 bis 2) und Extinktion und Unaufmerksamkeit (bewertet mit 0 bis 2). Der NIHSS-Gesamtwert wird durch Summieren der Einzelwerte berechnet. Die maximale Gesamtpunktzahl auf dem NIHSS beträgt 42 und der Schweregrad des Schlaganfalls reicht von 0 (normal, kein Schlaganfall) bis 42 (schwerer Schlaganfall). Höhere NIHSS-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ebenfalls angegeben; je größer der negative Wert, desto besser das Ergebnis.
Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health bei Teilnehmern, die zwischen 24 und 48 Stunden nach einem nicht-hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall

Das NIHSS ist eine Bewertungsskala für das Schlaganfalldefizit, die aus 11 Komponenten besteht, wobei eine Punktzahl von 0 als normal definiert wird, während höhere Punktzahlen eine zunehmende Schwere der Beeinträchtigung für jede Komponente anzeigen. Zu den Komponenten gehören Bewusstseinsgrad (3 Bewertungen, von denen 2 mit 0 bis 2 bewertet werden und 1 davon mit 0 bis 3 bewertet wird), bester Blick (mit 0 bis 2 bewertet), visuell (mit 0 bis 3 bewertet), Gesichtslähmung (mit 0 bewertet bis 3), motorischer Arm (bewertet mit 0 bis 4 in beiden Armen), motorisches Bein (bewertet mit 0 bis 4 in beiden Beinen), Gliedmaßenataxie (bewertet mit 0 bis 2), sensorisch (bewertet mit 0 bis 2), beste Sprache (bewertet mit 0 bis 3), Dysarthrie (bewertet mit 0 bis 2) und Extinktion und Unaufmerksamkeit (bewertet mit 0 bis 2). Der NIHSS-Gesamtwert wird durch Summieren der einzelnen Komponentenwerte berechnet. Die maximale Gesamtpunktzahl beim NIHSS beträgt 42, und der Schweregrad des Schlaganfalls, gemessen am NIHSS-Gesamtwert, reicht von 0 (normal, kein Schlaganfall) bis 42 (schwerer Schlaganfall).

Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben; je größer der negative Wert, desto besser das Ergebnis.
Baseline bis Tag 84 nach nicht-hämorrhagischem ischämischem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASBI 801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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