Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere skalaen for forenklet slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse (S-STREAM) hos forsøkspersoner som har opplevd et ikke-hemorragisk iskemisk slag

13. januar 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multisenter observasjonsstudie for å evaluere den forenklede Stroke-rehabiliteringsvurderingen av bevegelse (S-STREAM)-skalaen i forsøkspersoner oppnådd mellom 24 og 48 timer med et ikke-hemorragisk iskemisk slag

Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av S-STREAM som et instrument for å vurdere motorisk funksjon hos personer som har opplevd et ikke-hemorragisk iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kan velges ved innleggelse til akuttsenter, døgninstitusjon eller rehabiliteringssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 21 og 85 år, inkludert
  • Deltakerne hadde ingen tidligere hjerneslag (med mindre slaget var stille eller ikke assosiert med et motorisk underskudd) presentert mellom 24 og 48 timer fra utbruddet av et akutt hjerneslag med kliniske vurderinger og avbildningsstudier (utført som en del av standard prosedyrer for omsorg i slagpasienter) som indikerer at slaget var iskemisk, uten sekundær blødning som er stor nok til å utøve en masseeffekt som ville bidra betydelig til det nevrologiske underskuddet (små punktformede blødninger var tillatt), i den vaskulære fordelingen av den midtre cerebrale arterien og ikke klassifiserbar som et lakunært slag
  • Deltakerne forsto og gikk med på å overholde kravene til studien, og de var villige til å gi muntlig/ikke-verbal informert samtykke som indikerer frivillig samtykke til å delta i studien
  • Deltakerne skulle ha scoret minst 16 på Mini Mental Status Examination (MMSE) ved screening. Hvis deltakeren hadde en ekspressiv afasi og ikke var i stand til å kvalifisere seg basert på MMSE, kan deltakeren ha blitt evaluert med en språkmodifisert form av MMSE1 i forbindelse med etterforskerens kliniske vurdering om at deltakeren kognitivt var i stand til å fullføre studieprosedyrer og slagskalaer for å bestemme valgbarhet. Hvis afasi var for alvorlig til at deltakeren kunne fullføre den språkmodifiserte MMSE, ble deltakeren ekskludert.
  • Deltakerne måtte ha en total poengsum mellom 20 og 85, inklusive, på S-STREAM administrert mellom 24 og 48 timer etter hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere slag; ukontrollert alvorlig hypertensjon; demens; avansert Parkinsons sykdom eller andre betydelige bevegelsesforstyrrelser; eller andre klinisk signifikante sykdommer som etter etterforskerens mening ville ha satt sikkerheten til deltakeren i fare eller påvirket gyldigheten av studieresultatene
  • Utvikling av hemodynamisk ustabilitet etter hjerneslaget som manifestert av et vedvarende systolisk blodtrykk etter slag mindre enn 80 mm Hg (eller var avhengig av medisiner for å opprettholde et systolisk blodtrykk større enn eller lik 80 mm Hg) eller større enn 190 mm Hg ved tidspunktet for screening
  • Tilstedeværelse av betydelig global eller mottakelig afasi som ville ha forstyrret deltakerens evne til å forstå og overholde studieprosedyrer eller fullføre slagvurderinger
  • Unormale kliniske laboratorieverdier på rutinemessige kliniske laboratorietestverdier ved screening inkludert alanintransaminase eller aspartattransaminase større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin større enn eller lik 3,0 mg/dL, eller hemoglobin mindre enn eller lik 10 g/dL, eller enhver annen laboratorieundersøkelse som etterforskeren anser som en indikasjon på en klinisk signifikant sykdom som kunne ha forhindret deltakeren i å overholde studieprosedyrene eller påvirket utfallet av slagskalaen
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie om enhver operasjon eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan ha påvirket gyldigheten av studieresultatene
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesprodukt eller historie med slik deltakelse innen 30 dager etter screening
  • Kan ikke fullføre baseline S-STREAM- og NIHSS-vurderinger innen 48 timer etter hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-hemorragisk iskemisk slag
Personer oppnådd innen 24 til 48 timer etter et ikke-hemorragisk iskemisk slag
Annen: Observasjonsstudie
Dette var en observasjonsstudie og ingen studiemedisin ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total forenklet slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse (S-STREAM) poengsum hos deltakere oppnådd mellom 24 og 48 timer med et ikke-hemorragisk iskemisk slag
Tidsramme: Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag

S-STREAM er sammensatt av 5 elementer hver på tvers av 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevegelser, underekstremitetsbevegelser og mobilitet). Lembevegelser skåres på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 2 (i stand til å fullføre bevegelsen som kan sammenlignes med den upåvirkede siden). Grunnleggende mobilitetselementer scores på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 3 (i stand til å fullføre aktiviteten). Alle S-STREAM-score ble transformert til et område på 0 til 100 via Rasch-transformasjon siden S-STREAM passet kravene til Rasch-modellen. Råskårene ble Rasch-transformert for å oppnå logits-score og deretter omdefinert fra logit-score til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårligste utfall og 100 indikerer beste utfall.

Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i S-STREAM Rasch-transformert score blir rapportert; høyere S-STREAM-score indikerer bedre resultater.
Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total forenklet slagrehabiliteringsvurdering av bevegelsesscore (S-STREAM) hos deltakere oppnådd mellom 24 og 48 timer med et ikke-hemorragisk iskemisk slag
Tidsramme: Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag

S-STREAM er sammensatt av 5 elementer hver på tvers av 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevegelser, underekstremitetsbevegelser og mobilitet). Lembevegelser skåres på en 3-punkts heltallsskala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 2 (i stand til å fullføre bevegelsen som kan sammenlignes med den upåvirkede siden). Grunnleggende mobilitetselementer skåres på en 4-punkts heltallsskala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 3 (i stand til å fullføre aktiviteten). Alle S-STREAM-skårer ble transformert til et område på 0 til 100 via Rasch-transformasjon siden S-STREAM har vist seg å passe kravene til Rasch-modellen. Råskårene ble Rasch-transformert for å få logits-skårene og deretter omdefinert fra logit-skårene til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårligste utfall og 100 indikerer beste utfall.

Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i S-STREAM Rasch-transformert score blir rapportert; høyere S-STREAM-score indikerer bedre resultater.
Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag
Antall deltakere oppnådd mellom 24 og 48 timer med et ikke-hemoragisk iskemisk slag med total forenklet rehabiliteringsvurdering av bevegelse (S-STREAM), etter kategori
Tidsramme: Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag
S-STREAM er sammensatt av 5 elementer hver på tvers av 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevegelser, underekstremitetsbevegelser og mobilitet). S-STREAM-vurderingene utføres i rekkefølgen av følgende stillinger: liggende, sittende og stående. Lembevegelser skåres på en 3-punkts heltallsskala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 2 (i stand til å fullføre bevegelsen som kan sammenlignes med den upåvirkede siden). Grunnleggende mobilitetselementer skåres på en 4-punkts heltallsskala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 3 (i stand til å fullføre aktiviteten). Basert på de beskrevne punktskalaene er maksimal poengsum for bevegelser i øvre ekstremiteter 10, for bevegelser i underekstremitet er 10, og for mobilitet er 15; den maksimale samlede S-STREAM-råpoengsummen er derfor 35. Høyere S-STREAM-score indikerte bedre resultat. Totale S-STREAM-skårer ble generert ved hjelp av Rasch-transformasjoner og deretter skalert til skårer mellom 0 og 100 for analyseformål med høyere totale S-STREAM-score som indikerer et bedre resultat.
Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse av total S-STREAM-score og gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 84 hos deltakere oppnådd mellom 24 og 48 timer med et ikke-hemorragisk iskemisk slag
Tidsramme: Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag

S-STREAM er sammensatt av 5 elementer hver på tvers av 3 komponenter (øvre ekstremitetsbevegelser, underekstremitetsbevegelser og mobilitet). Lembevegelser skåres på en 3-punkts heltallsskala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 2 (i stand til å fullføre bevegelsen som kan sammenlignes med den upåvirkede siden). Grunnleggende mobilitetselementer skåres på en 4-punkts heltallsskala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 3 (i stand til å fullføre aktiviteten). Alle S-STREAM-skårer ble transformert til et område på 0 til 100 via Rasch-transformasjon siden S-STREAM har vist seg å passe kravene til Rasch-modellen. Råskårene ble Rasch-transformert for å få logits-skårene og deretter omdefinert fra logit-skårene til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårligste utfall og 100 indikerer beste utfall.

Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i S-STREAM Rasch-transformert score blir rapportert; høyere S-STREAM-score indikerer bedre resultater.
Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score i deltakere oppnådd mellom 24 og 48 timer med et ikke-hemorragisk iskemisk slag
Tidsramme: Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag

NIHSS er en vurderingsskala for hjerneslag som består av 11 komponenter, der en skår på 0 er definert som normal mens høyere skåre indikerer økende alvorlighetsgrad av svekkelse for hver komponent. Komponenter inkluderer bevissthetsnivå (3 evalueringer, hvorav 2 er scoret 0 til 2 og 1 som er scoret 0 til 3), beste blikk (scoret 0 til 2), visuell (scoret 0 til 3), ansiktsparese (scoret 0 til 3), motorisk arm (skåre 0 til 4 i begge armer), motoriske ben (skåre 0 til 4 i begge ben), lem ataksi (skåre 0 til 2), sensorisk (scoret 0 til 2), beste språk (scoret 0 til 3), dysartri (skårer 0 til 2), og ekstinksjon og uoppmerksomhet (skårer 0 til 2). Den totale NIHSS-poengsummen beregnes ved å summere individuelle poengsummer. Maksimal totalpoengsum på NIHSS er 42 og alvorlighetsgraden av slag varierer fra 0 (normal, ingen hjerneslag) til 42 (alvorlig hjerneslag). Høyere NIHSS-score indikerer dårligere resultat.

Gjennomsnittlig endring fra baseline blir også rapportert; jo større negativ verdi, jo bedre utfall.
Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale-score i deltakere oppnådd mellom 24 og 48 timer med et ikke-hemorragisk iskemisk slag
Tidsramme: Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag

NIHSS er en vurderingsskala for hjerneslag som består av 11 komponenter, der en skår på 0 er definert som normal mens høyere skåre indikerer økende alvorlighetsgrad av svekkelse for hver komponent. Komponenter inkluderer bevissthetsnivå (3 evalueringer, hvorav 2 er scoret 0 til 2 og 1 som er scoret 0 til 3), beste blikk (scoret 0 til 2), visuell (scoret 0 til 3), ansiktsparese (scoret 0 til 3), motorisk arm (skåre 0 til 4 i begge armer), motoriske ben (skåre 0 til 4 i begge ben), lem ataksi (skåre 0 til 2), sensorisk (scoret 0 til 2), beste språk (scoret 0 til 3), dysartri (skårer 0 til 2), og ekstinksjon og uoppmerksomhet (skårer 0 til 2). Den totale NIHSS-poengsummen beregnes ved å summere individuelle komponentskårer. Den maksimale totalskåren på NIHSS er 42, og nivået på alvorlighetsgraden av hjerneslag, målt ved den totale NIHSS-skåren, varierer fra 0 (normal, ingen hjerneslag) til 42 (alvorlig hjerneslag).

Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline blir rapportert; jo større negativ verdi, jo bedre utfall.
Baseline opp til dag 84 etter ikke-hemorragisk iskemisk slag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASBI 801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere