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Estudio observacional para evaluar la escala de evaluación del movimiento de rehabilitación de accidente cerebrovascular simplificado (S-STREAM) en sujetos que han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

13 de enero de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio observacional multicéntrico para evaluar la escala simplificada de evaluación del movimiento de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (S-STREAM) en sujetos obtenidos entre 24 y 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

El propósito de este estudio es evaluar la utilidad del S-STREAM como instrumento para evaluar la función motora en sujetos que han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes pueden ser seleccionados al ser admitidos en un centro de emergencia de cuidados agudos, un centro para pacientes hospitalizados o un centro de rehabilitación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos entre 21 y 85 años, inclusive
  • Los participantes no tenían antecedentes de accidente cerebrovascular (a menos que el accidente cerebrovascular fuera silencioso o no estuviera asociado con un déficit motor) presentado entre 24 y 48 horas desde el inicio con un accidente cerebrovascular agudo con evaluaciones clínicas y estudios de imágenes (realizados como parte de los procedimientos estándar de atención en pacientes con ictus) indicando que el ictus fue isquémico, sin hemorragia secundaria lo suficientemente grande como para ejercer un efecto de masa que contribuiría significativamente al déficit neurológico (se permitían pequeñas hemorragias puntiformes), en la distribución vascular de la arteria cerebral media y no clasificable como un golpe lacunar
  • Los participantes entendieron y aceptaron cumplir con los requisitos del estudio y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado verbal/no verbal indicando su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  • Los participantes debían haber obtenido una puntuación de al menos 16 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección. Si el participante tenía una afasia expresiva y no pudo calificar según el MMSE, es posible que el participante haya sido evaluado con una forma modificada de lenguaje del MMSE1 junto con la evaluación clínica del investigador de que el participante era cognitivamente capaz de completar los procedimientos del estudio y escalas de accidentes cerebrovasculares para determinar la elegibilidad. Si la afasia era demasiado grave para que el participante completara el MMSE modificado por el lenguaje, se excluía al participante.
  • Los participantes debían tener una puntuación total entre 20 y 85, inclusive, en el S-STREAM administrado entre 24 y 48 horas después del inicio del ictus.

Criterio de exclusión:

  • Historia de accidente cerebrovascular anterior; hipertensión severa no controlada; demencia; enfermedad de Parkinson avanzada u otros trastornos significativos del movimiento; u otras enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, habrían puesto en peligro la seguridad del participante o afectado la validez de los resultados del estudio
  • Desarrollo de inestabilidad hemodinámica después del accidente cerebrovascular, manifestada por una presión arterial sistólica persistente posterior al accidente cerebrovascular inferior a 80 mm Hg (o dependía de medicamentos para mantener una presión arterial sistólica mayor o igual a 80 mm Hg) o superior a 190 mm Hg en el momento de la proyección
  • Presencia de afasia global o receptiva significativa que habría interferido con la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio o completar las evaluaciones del accidente cerebrovascular
  • Valores de laboratorio clínico anormales en los valores de las pruebas de laboratorio clínico de rutina en la selección, incluyendo alanina transaminasa o aspartato transaminasa mayor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica mayor o igual a 3,0 mg/dL, o hemoglobina menor o igual a 10 g/dL, o cualquier otra prueba de laboratorio que el investigador considere indicativa de una enfermedad clínicamente significativa que podría haber impedido que el participante cumpliera con los procedimientos del estudio o impactado en el resultado de las escalas de accidentes cerebrovasculares
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de cualquier cirugía o presencia de alguna condición médica que, a juicio del investigador, pueda haber afectado la validez de los resultados del estudio.
  • Participación actual en otro estudio clínico que involucre la administración de un producto en investigación o antecedentes de dicha participación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Incapaz de completar las evaluaciones S-STREAM y NIHSS de referencia dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Sujetos obtenidos dentro de las 24 a 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Otro: Estudio observacional
Este fue un estudio observacional y no se administró ningún fármaco de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total simplificada de la evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (S-STREAM) en los participantes obtenida entre 24 y 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

El S-STREAM se compone de 5 ítems cada uno en 3 componentes (movimientos de las extremidades superiores, movimientos de las extremidades inferiores y movilidad). Los movimientos de las extremidades se califican en una escala que va de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar el movimiento comparable al del lado no afectado). Los ítems de movilidad básica se califican en una escala que va de 0 (incapaz de realizar) a 3 (capaz de completar la actividad). Todas las puntuaciones de S-STREAM se transformaron a un rango de 0 a 100 a través de la transformación de Rasch, ya que S-STREAM se ajustaba a los requisitos del modelo de Rasch. Las puntuaciones brutas se transformaron según Rasch para lograr puntuaciones logit y luego se reasignaron desde la puntuación logit a una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor resultado y 100 indica el mejor resultado.

Se informa el cambio medio desde el inicio en la puntuación transformada de Rasch de S-STREAM; las puntuaciones más altas de S-STREAM indican mejores resultados.
Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total simplificada de la evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (S-STREAM) en los participantes obtenida entre 24 y 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

El S-STREAM se compone de 5 ítems cada uno en 3 componentes (movimientos de las extremidades superiores, movimientos de las extremidades inferiores y movilidad). Los movimientos de las extremidades se califican en una escala de números enteros de 3 puntos que va de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar el movimiento comparable al del lado no afectado). Los ítems de movilidad básica se califican en una escala de números enteros de 4 puntos que va de 0 (no puede realizar) a 3 (capaz de completar la actividad). Todas las puntuaciones de S-STREAM se transformaron a un rango de 0 a 100 a través de la transformación de Rasch, ya que se ha demostrado que S-STREAM se ajusta a los requisitos del modelo de Rasch. Las puntuaciones brutas se transformaron según Rasch para obtener las puntuaciones logit y luego se reasignaron desde la puntuación logit a una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor resultado y 100 indica el mejor resultado.

Se informa el cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación transformada de S-STREAM Rasch; las puntuaciones más altas de S-STREAM indican mejores resultados.
Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Número de participantes obtenidos entre 24 y 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico con puntaje total simplificado de evaluación de movimiento de rehabilitación de accidente cerebrovascular (S-STREAM), por categoría
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
El S-STREAM se compone de 5 ítems cada uno en 3 componentes (movimientos de las extremidades superiores, movimientos de las extremidades inferiores y movilidad). Las evaluaciones S-STREAM se realizan en el orden de las siguientes posiciones: supino, sentado y de pie. Los movimientos de las extremidades se califican en una escala de números enteros de 3 puntos que va de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar el movimiento comparable al del lado no afectado). Los ítems de movilidad básica se califican en una escala de números enteros de 4 puntos que va de 0 (no puede realizar) a 3 (capaz de completar la actividad). Según las escalas de puntos descritas, la puntuación máxima para los movimientos de las extremidades superiores es 10, para los movimientos de las extremidades inferiores es 10 y para la movilidad es 15; por lo tanto, la puntuación bruta agregada máxima de S-STREAM es 35. Las puntuaciones más altas de S-STREAM indicaron un mejor resultado. Los puntajes totales de S-STREAM se generaron mediante transformaciones de Rasch y posteriormente se escalaron a puntajes entre 0 y 100 para fines de análisis, donde los puntajes totales de S-STREAM más altos indican un mejor resultado.
Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos de la puntuación S-STREAM total y el cambio medio desde el inicio hasta el día 84 en participantes obtenidos entre 24 y 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

El S-STREAM se compone de 5 ítems cada uno en 3 componentes (movimientos de las extremidades superiores, movimientos de las extremidades inferiores y movilidad). Los movimientos de las extremidades se califican en una escala de números enteros de 3 puntos que va de 0 (incapaz de realizar) a 2 (capaz de completar el movimiento comparable al del lado no afectado). Los ítems de movilidad básica se califican en una escala de números enteros de 4 puntos que va de 0 (no puede realizar) a 3 (capaz de completar la actividad). Todas las puntuaciones de S-STREAM se transformaron a un rango de 0 a 100 a través de la transformación de Rasch, ya que se ha demostrado que S-STREAM se ajusta a los requisitos del modelo de Rasch. Las puntuaciones brutas se transformaron según Rasch para obtener las puntuaciones logit y luego se reasignaron desde la puntuación logit a una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor resultado y 100 indica el mejor resultado.

Se informa el cambio medio desde el inicio en la puntuación transformada de Rasch de S-STREAM; las puntuaciones más altas de S-STREAM indican mejores resultados.
Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en los participantes obtenidos entre 24 y 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

El NIHSS es una escala de evaluación del déficit de accidentes cerebrovasculares compuesta por 11 componentes, donde una puntuación de 0 se define como normal, mientras que las puntuaciones más altas indican una gravedad creciente de la discapacidad para cada componente. Los componentes incluyen nivel de conciencia (3 evaluaciones, 2 de las cuales se califican de 0 a 2 y 1 de las cuales se califica de 0 a 3), mejor mirada (puntuada de 0 a 2), visual (puntuada de 0 a 3), parálisis facial (puntuada de 0 a 3). a 3), brazo motor (puntuación de 0 a 4 en ambos brazos), pierna motora (puntuación de 0 a 4 en ambas piernas), ataxia de extremidades (puntuación de 0 a 2), sensorial (puntuación de 0 a 2), mejor lenguaje (puntuación de 0 a 2). a 3), disartria (puntuación de 0 a 2), y extinción e inatención (puntuación de 0 a 2). La puntuación NIHSS total se calcula sumando las puntuaciones individuales. La puntuación total máxima en el NIHSS es 42 y el nivel de gravedad del accidente cerebrovascular varía de 0 (normal, sin accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular grave). Las puntuaciones NIHSS más altas indican un peor resultado.

También se informa el cambio medio desde el inicio; cuanto mayor sea el valor negativo, mejor será el resultado.
Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud en los participantes obtenidos entre 24 y 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

El NIHSS es una escala de evaluación del déficit de accidentes cerebrovasculares compuesta por 11 componentes, donde una puntuación de 0 se define como normal, mientras que las puntuaciones más altas indican una gravedad creciente de la discapacidad para cada componente. Los componentes incluyen nivel de conciencia (3 evaluaciones, 2 de las cuales se califican de 0 a 2 y 1 de las cuales se califica de 0 a 3), mejor mirada (puntuada de 0 a 2), visual (puntuada de 0 a 3), parálisis facial (puntuada de 0 a 3). a 3), brazo motor (puntuación de 0 a 4 en ambos brazos), pierna motora (puntuación de 0 a 4 en ambas piernas), ataxia de extremidades (puntuación de 0 a 2), sensorial (puntuación de 0 a 2), mejor lenguaje (puntuación de 0 a 2). a 3), disartria (puntuación de 0 a 2), y extinción e inatención (puntuación de 0 a 2). La puntuación NIHSS total se calcula sumando las puntuaciones de los componentes individuales. La puntuación total máxima en NIHSS es 42 y el nivel de gravedad del accidente cerebrovascular medido por la puntuación NIHSS general varía de 0 (normal, sin accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular grave).

Se informa el cambio porcentual medio desde la línea de base; cuanto mayor sea el valor negativo, mejor será el resultado.
Línea de base hasta el día 84 después de un accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASBI 801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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