Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az egyszerűsített stroke-rehabilitációs mozgásértékelés (S-STREAM) skála értékelésére olyan alanyoknál, akik nem hemorrhagiás ischaemiás stroke-ot éltek át

2021. január 13. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Többközpontú megfigyelési vizsgálat az egyszerűsített stroke-rehabilitációs mozgásértékelés (S-STREAM) skála értékelésére 24 és 48 óra között nem hemorrhagiás ischaemiás stroke esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az S-STREAM mint eszköz használhatóságát a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke-on átesett alanyok motoros funkcióinak értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket akut sürgősségi központba, fekvőbeteg-ellátó intézménybe vagy rehabilitációs központba történő felvételkor lehet kiválasztani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 85 év közötti férfi vagy női résztvevők
  • A résztvevőknek korábban nem volt stroke-ja (kivéve, ha a stroke csendes volt, vagy nem társult motoros hiányossághoz), és az akut stroke kezdetétől számított 24 és 48 óra között klinikai értékelésekkel és képalkotó vizsgálatokkal (amelyeket a standard gondozási eljárások részeként végeztek) stroke-betegek), ami azt jelzi, hogy a stroke ischaemiás volt, és nem volt elég nagy másodlagos vérzés ahhoz, hogy olyan tömeghatást fejtsen ki, amely jelentősen hozzájárulna a neurológiai deficithez (kis, pontszerű vérzések megengedettek voltak), a középső agyi artéria éreloszlásában, és nem minősíthető egy lacunar stroke
  • A résztvevők megértették és beleegyeztek abba, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek, és hajlandóak voltak szóbeli/nonverbális tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megadni, jelezve a vizsgálatban való részvételhez való önkéntes hozzájárulásukat.
  • A résztvevőknek legalább 16 pontot kellett elérniük a Mini Mental Status Examination (MMSE) során a szűréskor. Ha a résztvevőnek expresszív afáziája volt, és nem tudott minősíteni az MMSE alapján, előfordulhat, hogy a résztvevőt az MMSE1 nyelvileg módosított formájával értékelték, a vizsgáló klinikai értékelésével összefüggésben, amely szerint a résztvevő kognitívan képes volt a vizsgálati eljárások elvégzésére, és stroke skálák a jogosultság meghatározásához. Ha az afázia túl súlyos volt ahhoz, hogy a résztvevő befejezze a nyelvi módosított MMSE-t, a résztvevőt kizárták.
  • A résztvevők összpontszáma 20 és 85 között volt a stroke kezdete után 24 és 48 órával beadott S-STREAM-en.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi stroke története; kontrollálatlan súlyos hipertónia; elmebaj; előrehaladott Parkinson-kór vagy más jelentős mozgászavar; vagy egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztette volna a résztvevő biztonságát vagy befolyásolta volna a vizsgálati eredmények érvényességét
  • Hemodinamikai instabilitás kialakulása a stroke után, amely a stroke utáni tartós szisztolés vérnyomásban nyilvánul meg, amely kevesebb, mint 80 Hgmm (vagy olyan gyógyszerektől függött, amelyek a szisztolés vérnyomást 80 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő), vagy 190 Hgmm-nél magasabban tartják. a szűrés ideje
  • Jelentős globális vagy receptív afázia jelenléte, amely megzavarta volna a résztvevőt abban, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy a stroke értékelésének
  • Rendellenes klinikai laboratóriumi értékek a rutin klinikai laboratóriumi vizsgálati értékeken a szűrés során, beleértve az alanin-transzaminázt vagy aszpartát-transzaminázt, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a szérum kreatinint 3,0 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy hemoglobint kisebb vagy egyenlő 10 g/dl, vagy bármely más olyan laboratóriumi vizsgálat, amelyet a vizsgáló olyan klinikailag jelentős betegségre utal, amely megakadályozhatta a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, vagy befolyásolhatta volna a stroke skála kimenetelét
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Bármely műtét előzménye vagy bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatta a vizsgálati eredmények érvényességét
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati készítményt tartalmaz, vagy ilyen részvétel a szűrést követő 30 napon belül
  • A stroke kezdetét követő 48 órán belül nem lehet elvégezni a kiindulási S-STREAM és NIHSS értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem hemorrhagiás ischaemiás stroke
Az alanyok 24-48 órán belül nem vérzéses ischaemiás stroke-ot követően
Egyéb: Megfigyelési tanulmány
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, és nem adtak be vizsgálati gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes egyszerűsített stroke-rehabilitációs mozgásértékelésben (S-STREAM) a nem vérzéses ischaemiás stroke 24 és 48 óra között elszenvedett résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig

Az S-STREAM egyenként 5 elemből áll, 3 komponensen keresztül (felső végtagmozgások, alsó végtagmozgások és mobilitás). A végtagmozgásokat egy 0-tól (nem képes végrehajtani) 2-ig terjedő skálán pontozzák (a mozgást az érintetlen oldallal összehasonlítva képes elvégezni). Az alapvető mobilitási tételeket egy 0-tól (nem képes végrehajtani) 3-ig (képes a tevékenység elvégzésére) terjedő skálán értékelni. Az összes S-STREAM pontszámot 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át Rasch transzformációval, mivel az S-STREAM megfelelt a Rasch modell követelményeinek. A nyers pontszámokat Rasch-transzformálta a logit pontszámok elérése érdekében, majd a logit-pontszámból egy 0-tól 100-ig terjedő skálára képezte át, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb eredményt jelöli.

Az S-STREAM Rasch-transzformált pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását jelentik; a magasabb S-STREAM pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes egyszerűsített stroke-rehabilitációs mozgásértékelés (S-STREAM) pontszámában a 24 és 48 óra között nem vérzéses ischaemiás stroke-ot kapott résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig

Az S-STREAM egyenként 5 elemből áll, 3 komponensen keresztül (felső végtagmozgások, alsó végtagmozgások és mobilitás). A végtagmozgásokat egy 3 pontos egész skálán értékelik, amely 0-tól (nem képes végrehajtani) 2-ig (a mozgást az érintetlen oldallal összehasonlíthatóan teljesíteni tudja). Az alapvető mobilitási tételeket egy 4 pontos egész skálán értékelik, amely 0-tól (nem képes végrehajtani) 3-ig (képes a tevékenység elvégzésére) terjedni. Az összes S-STREAM pontszámot 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át Rasch-transzformációval, mivel az S-STREAM-ről kimutatták, hogy megfelel a Rasch-modell követelményeinek. A nyers pontszámokat Rasch-transzformálta, hogy megkapja a logit pontszámokat, majd a logit pontszámból egy 0-tól 100-ig terjedő skálára leképezték, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb eredményt jelöli.

Az S-STREAM Rasch-transzformált pontszámban az alapvonalhoz viszonyított átlagos százalékos változást jelentették; a magasabb S-STREAM pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig
A 24 és 48 óra közötti nem vérzéses ischaemiás stroke teljes egyszerűsített stroke-rehabilitációs értékelésének (S-STREAM) pontszámával rendelkező résztvevők száma kategóriánként
Időkeret: Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig
Az S-STREAM egyenként 5 elemből áll, 3 komponensen keresztül (felső végtagmozgások, alsó végtagmozgások és mobilitás). Az S-STREAM méréseket a következő pozíciók sorrendjében végezzük: fekvő, ülő és álló helyzetekben. A végtagmozgásokat egy 3 pontos egész skálán értékelik, amely 0-tól (nem képes végrehajtani) 2-ig (a mozgást az érintetlen oldallal összehasonlíthatóan teljesíteni tudja). Az alapvető mobilitási tételeket egy 4 pontos egész skálán értékelik, amely 0-tól (nem képes végrehajtani) 3-ig (képes a tevékenység elvégzésére) terjedni. Az ismertetett pontskálák alapján a felső végtagmozgások maximális pontszáma 10, az alsó végtagmozgásoké 10, a mobilitásé pedig 15; a maximális összesített S-STREAM nyers pontszám tehát 35. A magasabb S-STREAM pontszámok jobb eredményt jeleztek. A teljes S-STREAM pontszámot Rasch-transzformációkkal állítottuk elő, majd 0 és 100 közötti pontokra skáláztuk elemzés céljából, ahol a magasabb S-STREAM összpontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes S-STREAM pontszám és a kiindulási értékről a 84. napra való átlagos változás alcsoport-elemzése a 24 és 48 óra között nem vérzéses ischaemiás stroke-ot kapott résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig

Az S-STREAM egyenként 5 elemből áll, 3 komponensen keresztül (felső végtagmozgások, alsó végtagmozgások és mobilitás). A végtagmozgásokat egy 3 pontos egész skálán értékelik, amely 0-tól (nem képes végrehajtani) 2-ig (a mozgást az érintetlen oldallal összehasonlíthatóan teljesíteni tudja). Az alapvető mobilitási tételeket egy 4 pontos egész skálán értékelik, amely 0-tól (nem képes végrehajtani) 3-ig (képes a tevékenység elvégzésére) terjedni. Az összes S-STREAM pontszámot 0 és 100 közötti tartományra alakítottuk át Rasch-transzformációval, mivel az S-STREAM-ről kimutatták, hogy megfelel a Rasch-modell követelményeinek. A nyers pontszámokat Rasch-transzformálta, hogy megkapja a logit pontszámokat, majd a logit pontszámból egy 0-tól 100-ig terjedő skálára leképezték, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb eredményt jelöli.

Az S-STREAM Rasch-transzformált pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását jelentik; a magasabb S-STREAM pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában a nem vérzéses ischaemiás stroke 24 és 48 óra között elszenvedett résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig

A NIHSS egy 11 komponensből álló stroke-deficit-értékelési skála, ahol a 0-s pontszám normális, míg a magasabb pontszámok az egyes összetevők károsodásának súlyosságát jelzik. Az összetevők közé tartozik a tudatosság szintje (3 értékelés, ebből 2 értékelés 0-tól 2-ig, 1 pedig 0-tól 3-ig), legjobb tekintet (0-tól 2-ig), vizuális (0-tól 3-ig), arcbénulás (0-ig) 3-ig), motoros kar (mindkét karban 0-tól 4-ig pontozva), motoros láb (mindkét lábon 0-tól 4-ig), végtagi ataxia (0-2-ig), szenzoros (0-2-ig), legjobb nyelv (0-tól) 3-ig), dysarthria (0-tól 2-ig), valamint extinkció és figyelmetlenség (0-tól 2-ig). A teljes NIHSS pontszámot az egyéni pontszámok összegzésével számítják ki. Az NIHSS maximális összpontszáma 42, a stroke súlyossága 0 (normál, stroke nélkül) és 42 (súlyos stroke) között mozog. A magasabb NIHSS pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást is jelentették; minél nagyobb a negatív érték, annál jobb az eredmény.
Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a National Institutes of Health Stroke Skála pontszámában a nem vérzéses ischaemiás stroke 24 és 48 óra között elszenvedett résztvevőinél
Időkeret: Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig

A NIHSS egy 11 komponensből álló stroke-deficit-értékelési skála, ahol a 0-s pontszám normális, míg a magasabb pontszámok az egyes összetevők károsodásának súlyosságát jelzik. Az összetevők közé tartozik a tudatosság szintje (3 értékelés, ebből 2 értékelés 0-tól 2-ig, 1 pedig 0-tól 3-ig), legjobb tekintet (0-tól 2-ig), vizuális (0-tól 3-ig), arcbénulás (0-ig) 3-ig), motoros kar (mindkét karban 0-tól 4-ig pontozva), motoros láb (mindkét lábon 0-tól 4-ig), végtagi ataxia (0-2-ig), szenzoros (0-2-ig), legjobb nyelv (0-tól) 3-ig), dysarthria (0-tól 2-ig), valamint extinkció és figyelmetlenség (0-tól 2-ig). A teljes NIHSS pontszámot az egyes komponensek pontszámainak összegzésével számítják ki. Az NIHSS maximális összpontszáma 42, a stroke súlyosságának szintje pedig az általános NIHSS-pontszám alapján 0 (normál, stroke nélkül) és 42 (súlyos stroke) között mozog.

A jelentés az alapvonalhoz képest átlagos százalékos változást jelent; minél nagyobb a negatív érték, annál jobb az eredmény.
Kiindulási állapot a nem hemorrhagiás ischaemiás stroke utáni 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASBI 801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel