慢性片頭痛における経頭蓋磁気刺激の二重盲検ランダム化臨床試験 (TMS-CHROMIG)
2018年4月4日 更新者：Adriana Conforto、Hospital Israelita Albert Einstein
慢性片頭痛の予防治療における反復経頭蓋磁気刺激の安全性と有効性を評価するための二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、左背外側前頭前野の能動的反復経頭蓋磁気刺激が、プラセボ反復経頭蓋磁気刺激と比較して、慢性片頭痛の予防治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
国際頭痛学会の基準に従って、慢性片頭痛患者は、左背外側前頭前野の能動的反復経頭蓋磁気刺激またはプラセボ反復経頭蓋磁気刺激のいずれかに無作為に割り付けられ、合計23セッションの治療が行われます（最初は15セッション）。治療の 2 か月目に 8 セッション）。
結果はベースライン、治療後 1 か月後、2 か月後、治療終了後 1 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会の基準による慢性片頭痛
- 過去 3 か月以内に予防薬に変更がないこと
除外基準:
- その他の神経疾患
- 双極性障害
- 過去2か月以内のアルコールまたは薬物依存症
- 自殺念慮、精神病症状
- 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌（心臓ペースメーカー、埋め込み型電子機器、頭蓋骨内の金属、頭蓋骨骨折、発作歴）
- 過去4週間の抗うつ薬の使用
- 妊娠、または出産可能年齢の女性における避妊法の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: アクティブrTMS
10Hz アクティブ rTMS を左背外側前頭前野に送達
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10Hz アクティブ rTMS を左背外側前頭前野に送達
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10Hz プラセボ rTMS を頭頂部に配信
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10Hz プラセボ rTMS を頭頂部に配信
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月あたりの痛みのある日数
時間枠：すべての治療セッション後（60 日以内に合計 23 回のセッション）
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すべての治療セッション後（60 日以内に合計 23 回のセッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：すべての治療セッション後（60 日以内に合計 23 回のセッション）
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すべての治療セッション後（60 日以内に合計 23 回のセッション）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriana Conforto, MD,PHD、Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。