经颅磁刺激治疗慢性偏头痛的双盲随机临床试验 (TMS-CHROMIG)
2018年4月4日 更新者：Adriana Conforto、Hospital Israelita Albert Einstein
评估重复经颅磁刺激预防性治疗慢性偏头痛的安全性和有效性的双盲随机临床试验
本研究的目的是确定与安慰剂重复经颅磁刺激相比，左侧背外侧前额叶皮质的主动重复经颅磁刺激对于慢性偏头痛的预防性治疗是否安全有效。
研究概览
详细说明
根据国际头痛协会的标准，慢性偏头痛患者将被随机分配到左背外侧前额叶皮层的主动重复经颅磁刺激或安慰剂重复经颅磁刺激，共进行 23 次治疗（第 15 次）个月和治疗第二个月的 8 个疗程）。
将在基线、治疗后一月、治疗后两个月和治疗结束后一个月评估结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛学会标准的慢性偏头痛
- 在过去 3 个月内预防性用药没有变化
排除标准：
- 其他神经系统疾病
- 躁郁症
- 过去 2 个月内有酒精或药物依赖
- 自杀意念，精神病症状
- 经颅磁刺激的禁忌症（心脏起搏器、植入电子设备、颅骨金属、颅骨骨折、癫痫病史）
- 过去 4 周内使用抗抑郁药
- 育龄妇女怀孕或缺乏节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器：有源 rTMS
10Hz 主动 rTMS 传送到左侧背外侧前额叶皮层
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10Hz 主动 rTMS 传送到左侧背外侧前额叶皮层
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
10Hz 安慰剂 rTMS 传送到顶点
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10Hz 安慰剂 rTMS 传送到顶点
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每月疼痛天数
大体时间：所有治疗疗程后（60 天内总共 23 次疗程）
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所有治疗疗程后（60 天内总共 23 次疗程）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不利影响
大体时间：所有治疗疗程后（60 天内总共 23 次疗程）
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所有治疗疗程后（60 天内总共 23 次疗程）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Conforto, MD,PHD、Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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