Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie bij chronische migraine (TMS-CHROMIG)
4 april 2018 bijgewerkt door: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein
Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de preventieve behandeling van chronische migraine te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen of actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex veilig en effectief is voor de preventieve behandeling van chronische migraine, in vergelijking met placebo repetitieve transcraniale magnetische stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische migraine zullen volgens de criteria van de International Headache Society worden gerandomiseerd naar ofwel actieve herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex of placebo herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, in totaal 23 behandelingssessies (15 sessies in de eerste maand en 8 sessies in de tweede maand van de behandeling).
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline, één, twee maanden na de behandeling en één maand na het einde van de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische migraine volgens de criteria van de International Headache Society
- geen verandering in profylactische medicatie in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische aandoeningen
- bipolaire stoornis
- alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 2 maanden
- zelfmoordgedachten, psychotische symptomen
- contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (pacemaker, geïmplanteerde elektronische apparaten, metaal in de schedel, schedelbreuken, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen)
- gebruik van antidepressiva in de afgelopen 4 weken
- zwangerschap of het ontbreken van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Actieve rTMS
10Hz actieve rTMS afgeleverd aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex
|
10Hz actieve rTMS afgeleverd aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10Hz placebo-rTMS geleverd aan de vertex
|
10Hz placebo-rTMS geleverd aan de vertex
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal dagen met pijn per maand
Tijdsspanne: Na alle behandelsessies (totaal, 23 sessies binnen 60 dagen)
|
Na alle behandelsessies (totaal, 23 sessies binnen 60 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Na alle behandelsessies (totaal, 23 sessies binnen 60 dagen)
|
Na alle behandelsessies (totaal, 23 sessies binnen 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIEP394-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .