Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie transkraniální magnetické stimulace u chronické migrény (TMS-CHROMIG)

4. dubna 2018 aktualizováno: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace v preventivní léčbě chronické migrény

Účelem této studie je zjistit, zda je aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu bezpečná a účinná pro preventivní léčbu chronické migrény ve srovnání s placebem repetitivní transkraniální magnetickou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou migrénou podle kritérií International Headache Society budou randomizováni buď k aktivní repetitivní transkraniální magnetické stimulaci levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu nebo placebu repetitivní transkraniální magnetické stimulaci, celkem ve 23 sezeních léčby (15 sezeních v prvním měsíc a 8 sezení ve druhém měsíci léčby). Výsledky budou hodnoceny na začátku, po jednom, dvou měsících po léčbě a jednom měsíci po ukončení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652901
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická migréna podle kritérií International Headache Society
  • žádná změna profylaktické medikace za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • jiné neurologické poruchy
  • bipolární porucha
  • závislost na alkoholu nebo drogách v posledních 2 měsících
  • sebevražedné myšlenky, psychotické příznaky
  • kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (kardiostimulátor, implantovaná elektronická zařízení, kov v lebce, zlomeniny lebky, záchvaty v anamnéze)
  • užívání antidepresiv v posledních 4 týdnech
  • těhotenství nebo nedostatek antikoncepční metody u žen v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
10Hz aktivní rTMS dodaná do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Přístroj: 10Hz aktivní rTMS
10Hz aktivní rTMS dodaná do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Ostatní jména:
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: Placebo
10Hz placebo rTMS dodáno do vertexu
Přístroj: Placebo
10Hz placebo rTMS dodáno do vertexu
Ostatní jména:
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet dní s bolestí za měsíc
Časové okno: Po všech léčebných sezeních (celkem 23 sezení během 60 dnů)
Po všech léčebných sezeních (celkem 23 sezení během 60 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: Po všech léčebných sezeních (celkem 23 sezení během 60 dnů)
Po všech léčebných sezeních (celkem 23 sezení během 60 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIEP394-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10Hz aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit