Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta kroonisessa migreenissä (TMS-CHROMIG)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio turvallista ja tehokasta kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteerien mukaan kroonista migreeniä sairastavat potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen tai lumelääkettä toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon yhteensä 23 hoitokerralla (15 hoitokertaa ensimmäisellä kerralla). kuukauden ja 8 hoitokertaa toisena hoitokuukautena).
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, yhden, kahden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen migreeni International Headache Societyn kriteerien mukaisesti
- ei muutosta profylaktiseen lääkitykseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- muut neurologiset häiriöt
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen 2 kuukauden aikana
- itsemurha-ajatukset, psykoottiset oireet
- transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet (sydämen tahdistin, implantoidut elektroniset laitteet, metalli kallossa, kallonmurtumat, kouristuskohtaukset)
- masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- raskaus tai ehkäisymenetelmän puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator: Active rTMS
10 Hz:n aktiivinen rTMS toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
10 Hz:n aktiivinen rTMS toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 Hz lumelääke rTMS toimitettu kärkipisteeseen
|
10 Hz lumelääke rTMS toimitettu kärkipisteeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipupäivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Kaikkien hoitokertojen jälkeen (yhteensä 23 hoitokertaa 60 päivän sisällä)
|
Kaikkien hoitokertojen jälkeen (yhteensä 23 hoitokertaa 60 päivän sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kaikkien hoitokertojen jälkeen (yhteensä 23 hoitokertaa 60 päivän sisällä)
|
Kaikkien hoitokertojen jälkeen (yhteensä 23 hoitokertaa 60 päivän sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIEP394-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .