Dubbelblind randomiserad klinisk prövning av transkraniell magnetisk stimulering vid kronisk migrän (TMS-CHROMIG)
4 april 2018 uppdaterad av: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein
Dubbelblind randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid förebyggande behandling av kronisk migrän
Syftet med denna studie är att avgöra om aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex är säker och effektiv för förebyggande behandling av kronisk migrän, jämfört med placebo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk migrän enligt kriterierna för International Headache Society kommer att randomiseras till antingen aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex eller placebo repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, i totalt 23 behandlingssessioner (15 sessioner i den första månad och 8 sessioner under den andra behandlingsmånaden).
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, efter en, två månader efter behandling och en månad efter avslutad behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk migrän enligt kriterierna från International Headache Society
- ingen förändring av profylaktisk medicinering under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska störningar
- bipolär sjukdom
- alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 månaderna
- självmordstankar, psykotiska symtom
- kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (pacemaker, implanterad elektronisk utrustning, metall i skallen, skallfrakturer, anfallshistorik)
- användning av antidepressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna
- graviditet eller brist på preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: Active rTMS
10Hz aktivt rTMS levereras till vänster dorsolateral prefrontal cortex
|
10Hz aktivt rTMS levereras till vänster dorsolateral prefrontal cortex
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10Hz placebo rTMS levereras till vertexet
|
10Hz placebo rTMS levereras till vertexet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal dagar med smärta per månad
Tidsram: Efter alla behandlingstillfällen (totalt 23 sessioner inom 60 dagar)
|
Efter alla behandlingstillfällen (totalt 23 sessioner inom 60 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa effekter
Tidsram: Efter alla behandlingstillfällen (totalt 23 sessioner inom 60 dagar)
|
Efter alla behandlingstillfällen (totalt 23 sessioner inom 60 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIEP394-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .