Essai clinique randomisé en double aveugle sur la stimulation magnétique transcrânienne dans la migraine chronique (TMS-CHROMIG)
4 avril 2018 mis à jour par: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein
Essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le traitement préventif de la migraine chronique
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive active du cortex préfrontal dorsolatéral gauche est sûre et efficace pour le traitement préventif de la migraine chronique, par rapport à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de migraine chronique selon les critères de l'International Headache Society seront randomisés pour recevoir soit une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, soit une stimulation magnétique transcrânienne répétitive placebo, sur un total de 23 séances de traitement (15 séances au cours de la première mois et 8 séances le deuxième mois de traitement).
Les résultats seront évalués au départ, après un, deux mois après le traitement et un mois après la fin du traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- migraine chronique selon les critères de l'International Headache Society
- aucun changement de médication prophylactique au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- autres troubles neurologiques
- trouble bipolaire
- dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 derniers mois
- idées suicidaires, symptômes psychotiques
- contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (stimulateur cardiaque, appareils électroniques implantés, métal dans le crâne, fractures du crâne, antécédents de convulsions)
- utilisation d'antidépresseurs au cours des 4 dernières semaines
- grossesse ou absence de méthode contraceptive chez les femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : SMTr actif
SMTr active 10 Hz délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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SMTr active 10 Hz délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
SMTr placebo 10 Hz délivré au vertex
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SMTr placebo 10 Hz délivré au vertex
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de jours avec douleur par mois
Délai: Après toutes les séances de traitement (total, 23 séances en 60 jours)
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Après toutes les séances de traitement (total, 23 séances en 60 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effets indésirables
Délai: Après toutes les séances de traitement (total, 23 séances en 60 jours)
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Après toutes les séances de traitement (total, 23 séances en 60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIEP394-07
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