Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med transkraniel magnetisk stimulering ved kronisk migræne (TMS-CHROMIG)

4. april 2018 opdateret af: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulering i forebyggende behandling af kronisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex er sikker og effektiv til forebyggende behandling af kronisk migræne sammenlignet med placebo-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk migræne i henhold til kriterierne fra International Headache Society vil blive randomiseret til enten aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex eller placebo-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering i i alt 23 behandlingssessioner (15 sessioner i den første måned og 8 sessioner i den anden behandlingsmåned). Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, efter én, to måneder efter behandlingen og én måned efter behandlingens afslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652901
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk migræne efter kriterierne fra International Headache Society
  • ingen ændring i profylaktisk medicin inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske lidelser
  • maniodepressiv
  • alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 2 måneder
  • selvmordstanker, psykotiske symptomer
  • kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulering (pacemaker, implanteret elektronisk udstyr, metal i kraniet, kraniebrud, anfaldshistorie)
  • brug af antidepressiva inden for de seneste 4 uger
  • graviditet eller mangel på præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv rTMS
10Hz aktiv rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Enhed: 10Hz aktiv rTMS
10Hz aktiv rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: Placebo
10Hz placebo rTMS leveret til toppunktet
Enhed: Placebo
10Hz placebo rTMS leveret til toppunktet
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal dage med smerter om måneden
Tidsramme: Efter alle behandlingssessioner (i alt 23 sessioner inden for 60 dage)
Efter alle behandlingssessioner (i alt 23 sessioner inden for 60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: Efter alle behandlingssessioner (i alt 23 sessioner inden for 60 dage)
Efter alle behandlingssessioner (i alt 23 sessioner inden for 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIEP394-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med 10Hz aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner