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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de estimulación magnética transcraneal en la migraña crónica (TMS-CHROMIG)

4 de abril de 2018 actualizado por: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento preventivo de la migraña crónica

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva activa de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda es segura y eficaz para el tratamiento preventivo de la migraña crónica, en comparación con la estimulación magnética transcraneal repetitiva de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con migraña crónica según los criterios de la International Headache Society serán aleatorizados a estimulación magnética transcraneal repetitiva activa de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda o estimulación magnética transcraneal repetitiva placebo, en un total de 23 sesiones de tratamiento (15 sesiones en la primera mes y 8 sesiones en el segundo mes de tratamiento). Los resultados se evaluarán al inicio, después de uno, dos meses después del tratamiento y un mes después del final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652901
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • migraña crónica según los criterios de la International Headache Society
  • ningún cambio en la medicación profiláctica en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • otros trastornos neurológicos
  • trastorno bipolar
  • Dependencia de alcohol o drogas en los últimos 2 meses
  • ideación suicida, síntomas psicóticos
  • contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (marcapasos cardíaco, dispositivos electrónicos implantados, metal en el cráneo, fracturas de cráneo, antecedentes de convulsiones)
  • uso de antidepresivos en las últimas 4 semanas
  • embarazo o falta de método anticonceptivo en mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: rTMS activo
EMTr activa de 10 Hz administrada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Dispositivo: RTMS activo de 10 Hz
EMTr activa de 10 Hz administrada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Comparador de placebos: Placebo
EMTr de placebo de 10 Hz administrada en el vértice
Dispositivo: Placebo
EMTr de placebo de 10 Hz administrada en el vértice
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de días con dolor al mes
Periodo de tiempo: Después de todas las sesiones de tratamiento (total, 23 sesiones en 60 días)
Después de todas las sesiones de tratamiento (total, 23 sesiones en 60 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de todas las sesiones de tratamiento (total, 23 sesiones en 60 días)
Después de todas las sesiones de tratamiento (total, 23 sesiones en 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIEP394-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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