Dobbeltblind randomisert klinisk studie av transkraniell magnetisk stimulering ved kronisk migrene (TMS-CHROMIG)
4. april 2018 oppdatert av: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein
Dobbeltblind randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i forebyggende behandling av kronisk migrene
Formålet med denne studien er å finne ut om aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex er trygg og effektiv for forebyggende behandling av kronisk migrene, sammenlignet med placebo repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk migrene i henhold til kriteriene til International Headache Society vil bli randomisert til enten aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex eller placebo repeterende transkraniell magnetisk stimulering, i totalt 23 behandlingsøkter (15 økter i den første måned og 8 økter i den andre behandlingsmåneden).
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, etter én, to måneder etter behandling og én måned etter avsluttet behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk migrene i henhold til kriteriene til International Headache Society
- ingen endring i profylaktisk medisinering de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske lidelser
- bipolar lidelse
- alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 månedene
- selvmordstanker, psykotiske symptomer
- kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (pacemaker, implantert elektronisk utstyr, metall i skallen, hodeskallebrudd, anfallshistorie)
- bruk av antidepressiva de siste 4 ukene
- graviditet eller mangel på prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Aktiv rTMS
10Hz aktiv rTMS levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex
|
10Hz aktiv rTMS levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
10Hz placebo rTMS levert til toppunktet
|
10Hz placebo rTMS levert til toppunktet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall dager med smerter per måned
Tidsramme: Etter alle behandlingsøkter (totalt 23 økter innen 60 dager)
|
Etter alle behandlingsøkter (totalt 23 økter innen 60 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede effekter
Tidsramme: Etter alle behandlingsøkter (totalt 23 økter innen 60 dager)
|
Etter alle behandlingsøkter (totalt 23 økter innen 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIEP394-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .