Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование транскраниальной магнитной стимуляции при хронической мигрени (TMS-CHROMIG)
4 апреля 2018 г. обновлено: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции в профилактическом лечении хронической мигрени
Целью данного исследования является определение того, является ли активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры безопасной и эффективной для профилактического лечения хронической мигрени по сравнению с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической мигренью в соответствии с критериями Международного общества головной боли будут рандомизированы для либо активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры, либо плацебо-повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, в общей сложности 23 сеанса лечения (15 сеансов в первом случае). месяц и 8 сеансов на втором месяце лечения).
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через один, два месяца после лечения и через один месяц после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая мигрень по критериям Международного общества головной боли
- отсутствие изменений в профилактических препаратах за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- другие неврологические расстройства
- биполярное расстройство
- алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних 2 месяцев
- суицидальные мысли, психотические симптомы
- противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (кардиостимулятор, имплантированные электронные устройства, металл в черепе, переломы черепа, судороги в анамнезе)
- использование антидепрессантов в течение последних 4 недель
- беременность или отсутствие метода контрацепции у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: активный rTMS
Активная рТМС 10 Гц доставляется в левую дорсолатеральную префронтальную кору
|
Активная рТМС 10 Гц доставляется в левую дорсолатеральную префронтальную кору
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 Гц плацебо rTMS доставляется в макушку
|
10 Гц плацебо rTMS доставляется в макушку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дней с болью в месяц
Временное ограничение: После всех лечебных сеансов (всего 23 сеанса за 60 дней)
|
После всех лечебных сеансов (всего 23 сеанса за 60 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: После всех лечебных сеансов (всего 23 сеанса за 60 дней)
|
После всех лечебных сеансов (всего 23 сеанса за 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIEP394-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .