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Ensaio clínico randomizado duplo-cego de estimulação magnética transcraniana na enxaqueca crônica (TMS-CHROMIG)

4 de abril de 2018 atualizado por: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein

Ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva no tratamento preventivo da enxaqueca crônica

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo é segura e eficaz para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica, em comparação com a estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com enxaqueca crônica de acordo com os critérios da International Headache Society serão randomizados para estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ou estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo, em um total de 23 sessões de tratamento (15 sessões na primeira mês e 8 sessões no segundo mês de tratamento). Os resultados serão avaliados no início do estudo, após um, dois meses após o tratamento e um mês após o término do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652901
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • enxaqueca crônica de acordo com os critérios da International Headache Society
  • nenhuma mudança na medicação profilática nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • outros distúrbios neurológicos
  • transtorno bipolar
  • dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 meses
  • ideação suicida, sintomas psicóticos
  • contra-indicações à estimulação magnética transcraniana (marca-passo cardíaco, dispositivos eletrônicos implantados, metal no crânio, fraturas de crânio, histórico de convulsões)
  • uso de antidepressivos nas últimas 4 semanas
  • gravidez ou falta de método anticoncepcional em mulheres em idade fértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo: rTMS ativo
EMTr ativa de 10 Hz entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Dispositivo: RTMS ativo de 10 Hz
EMTr ativa de 10 Hz entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva
Comparador de Placebo: Placebo
10 Hz placebo rTMS entregue ao vértice
Dispositivo: Placebo
10 Hz placebo rTMS entregue ao vértice
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de dias com dor por mês
Prazo: Após todas as sessões de tratamento (total, 23 sessões em 60 dias)
Após todas as sessões de tratamento (total, 23 sessões em 60 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos adversos
Prazo: Após todas as sessões de tratamento (total, 23 sessões em 60 dias)
Após todas as sessões de tratamento (total, 23 sessões em 60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIEP394-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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