Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a transzkraniális mágneses stimulációról krónikus migrénben (TMS-CHROMIG)
2018. április 4. frissítette: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein
Kettős-vak randomizált klinikai vizsgálat az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus migrén megelőző kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal dorsolaterális prefrontális kéreg aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja biztonságos és hatékony-e a krónikus migrén megelőző kezelésében, összehasonlítva a placebo ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus migrénes betegeket a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai szerint véletlenszerűen besorolják a bal dorsolaterális prefrontális kéreg aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjára vagy a placebo ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációra, összesen 23 kezelési ciklusban (15 alkalom az elsőben). hónap és 8 alkalom a kezelés második hónapjában).
Az eredményeket a kiinduláskor, a kezelés után egy, két hónappal és egy hónappal a kezelés befejezése után értékelik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus migrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai szerint
- nem változott a profilaktikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai rendellenességek
- bipoláris zavar
- alkohol- vagy drogfüggőség az elmúlt 2 hónapban
- öngyilkossági gondolatok, pszichotikus tünetek
- a transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallatai (szívritmus-szabályozó, beültetett elektronikus eszközök, fém a koponyában, koponyatörések, görcsrohamok anamnézisében)
- antidepresszánsok használata az elmúlt 4 hétben
- terhesség vagy fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú nőknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
10 Hz-es aktív rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe szállítva
|
10 Hz-es aktív rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe szállítva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
10 Hz-es placebo rTMS a csúcshoz szállítva
|
10 Hz-es placebo rTMS a csúcshoz szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalommal járó napok száma havonta
Időkeret: Az összes kezelés után (összesen 23 kezelés 60 napon belül)
|
Az összes kezelés után (összesen 23 kezelés 60 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
káros hatások
Időkeret: Az összes kezelés után (összesen 23 kezelés 60 napon belül)
|
Az összes kezelés után (összesen 23 kezelés 60 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIEP394-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .