Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przewlekłej migrenie (TMS-CHROMIG)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny

Celem tego badania jest ustalenie, czy aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej jest bezpieczna i skuteczna w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny, w porównaniu z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą migreną, zgodnie z kryteriami International Headache Society, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej lub placebo, w sumie 23 sesje leczenia (15 sesji w pierwszej miesiąc i 8 sesji w drugim miesiącu leczenia). Wyniki będą oceniane na początku leczenia, po jednym, dwóch miesiącach po leczeniu i jednym miesiącu po zakończeniu leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652901
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła migrena według kryteriów International Headache Society
  • brak zmian w leczeniu profilaktycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenia neurologiczne
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • myśli samobójcze, objawy psychotyczne
  • przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rozrusznik serca, wszczepione urządzenia elektroniczne, metal w czaszce, złamania czaszki, przebyte drgawki)
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • ciąży lub braku metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Aktywny rTMS o częstotliwości 10 Hz dostarczany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Urządzenie: 10 Hz aktywny rTMS
Aktywny rTMS o częstotliwości 10 Hz dostarczany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: Placebo
10 Hz placebo rTMS dostarczane do wierzchołka
Urządzenie: Placebo
10 Hz placebo rTMS dostarczane do wierzchołka
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba dni z bólem w miesiącu
Ramy czasowe: Po wszystkich sesjach zabiegowych (łącznie 23 sesje w ciągu 60 dni)
Po wszystkich sesjach zabiegowych (łącznie 23 sesje w ciągu 60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po wszystkich sesjach zabiegowych (łącznie 23 sesje w ciągu 60 dni)
Po wszystkich sesjach zabiegowych (łącznie 23 sesje w ciągu 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIEP394-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10 Hz aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj