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Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur transkraniellen Magnetstimulation bei chronischer Migräne (TMS-CHROMIG)

4. April 2018 aktualisiert von: Adriana Conforto, Hospital Israelita Albert Einstein

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der vorbeugenden Behandlung chronischer Migräne

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex sicher und wirksam ist zur vorbeugenden Behandlung chronischer Migräne im Vergleich zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society werden in insgesamt 23 Behandlungssitzungen (15 Sitzungen in der ersten) randomisiert entweder einer aktiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex oder einer Placebo-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zugeteilt Monat und 8 Sitzungen im zweiten Behandlungsmonat). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, einen, zwei Monate nach der Behandlung und einen Monat nach Behandlungsende bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652901
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Migräne nach den Kriterien der International Headache Society
  • Keine Änderung der prophylaktischen Medikation in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Störungen
  • bipolare Störung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Monaten
  • Selbstmordgedanken, psychotische Symptome
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (Herzschrittmacher, implantierte elektronische Geräte, Metall im Schädel, Schädelfrakturen, Anfallsgeschichte)
  • Einnahme von Antidepressiva in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder fehlende Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Aktives 10-Hz-rTMS, das an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird
Gerät: 10 Hz aktives rTMS
Aktives 10-Hz-rTMS, das an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Placebo
10-Hz-Placebo-rTMS, das an den Scheitelpunkt abgegeben wird
Gerät: Placebo
10-Hz-Placebo-rTMS, das an den Scheitelpunkt abgegeben wird
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Schmerzen pro Monat
Zeitfenster: Nach allen Behandlungssitzungen (insgesamt 23 Sitzungen innerhalb von 60 Tagen)
Nach allen Behandlungssitzungen (insgesamt 23 Sitzungen innerhalb von 60 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Nach allen Behandlungssitzungen (insgesamt 23 Sitzungen innerhalb von 60 Tagen)
Nach allen Behandlungssitzungen (insgesamt 23 Sitzungen innerhalb von 60 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Conforto, MD,PHD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIEP394-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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