ひだ状腹腔鏡調節可能な胃バンド (ラップ バンド)
2015年4月2日 更新者：Robert Cywes, M.D., PhD、Jacksonville Surgical Associates
ひだ状腹腔鏡による調整可能な胃バンドの前向きランダム化臨床試験
これは、二重部位の前向き研究であり、ひだ状腹腔鏡下調整可能胃バンディング (PLAGB) と標準 LABG (SLAGB) を比較し、肥満患者の手術結果の有意な違いを特定します。
- 減量
- 併存疾患の解決
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Surgical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度または病的肥満で、NIHおよびFDAのバラトリック手術の基準（BMI>30+併存疾患またはBMI>35）を満たし、ジャクソンビル・サージカル・アソシエイツでバラトリック手術を受けている18～80歳の成人患者、PA。または Ventura Advanced Surgical Associates が返却されます。
登録されたすべての患者は、SLAGB (対照) グループまたは PLAGB (研究) グループのいずれかに割り当てられます。
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。
- 年齢は18歳から80歳までで、
重度または病的肥満:
- BMI > 35、または
- BMI > 30 + 肥満関連疾患を併発している
- 肥満手術に対する禁忌がなく、
- 代謝的または医学的に修正可能な肥満の原因がない（例、肥満）。 未治療の甲状腺機能低下症、プラダーウィリ病など）
- 過去にLAGB手術を受けており、滑り、体重減少の停滞、または体重の回復などの合併症のために再手術が必要な患者
除外基準:
以下の基準を満たす被験者は研究参加から除外されます。
- 包含基準を満たさない患者
- 手術が禁忌となる重大な医学的問題を抱えている患者
- 医学的に治療可能な肥満の原因がある患者（例、肥満） 未治療の甲状腺機能低下症、プラダーウィリなど）
- PLAGB または SLAGB 以外の手術を受けることを選択した患者
- 妊娠中または12か月以内に妊娠を計画している
- アルコールまたは薬物中毒
- 手術時に体のどこかに感染が確立されている
- 他の肥満手術の既往歴（LAGBを除く）
- 家族または自己免疫疾患の患者歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複雑な胃バンディング
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PLAGB は、二施設の前向き臨床試験を通じて研究され、標準的な LAGB 手順と比較されます。
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標準的な胃バンディング
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PLAGB は、二施設の前向き臨床試験を通じて研究され、標準的な LAGB 手順と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。