Laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku (Lap Band)
2. dubna 2015 aktualizováno: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Prospektivní randomizovaná klinická studie aplikované laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku
Jedná se o dvoumístnou prospektivní studii, která bude porovnávat plicovaný laparoskopický nastavitelný gastrický bandáž (PLAGB) se standardním LABG (SLAGB), aby se identifikovaly významné rozdíly ve výsledcích bariatrické chirurgie
- Ztráta váhy
- Řešení komorbidních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18–80 let, kteří jsou závažně nebo morbidně obézní a splňují kritéria NIH a FDA pro baratrickou chirurgii (BMI>30+ komorbidní onemocnění nebo BMI>35), kteří podstupují baratrickou operaci v Jacksonville Surgical Associates , P.A. nebo Ventura Advanced Surgical Associates budou vráceni.
Všichni zařazení pacienti budou zařazeni buď do SLAGB (kontrolní) skupiny nebo PLAGB (studijní) skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat následující kritéria:
- Věk mezi 18 - 80 lety, a
Těžká nebo morbidně obézní:
- BMI > 35, popř
- BMI > 30 + komorbidní onemocnění související s obezitou
- Bez jakýchkoli kontraindikací k bariatrické chirurgii, a
- Bez jakýchkoli metabolických nebo lékařsky opravitelných příčin obezity (např. Neléčená hypotyreóza, Prader-Willi atd.)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci LAGB vyžadující revizi kvůli komplikacím, jako je uklouznutí, zastavení hubnutí nebo opětovné nabrání hmotnosti
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující následující kritéria budou ze studie vyloučeny:
- Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení
- Pacienti s jakýmikoli většími zdravotními problémy kontraindikujícími operaci
- Pacienti s lékařsky léčitelnou příčinou obezity (např. neléčená hypotyreóza, Prader-Willi atd.)
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit jinou operaci než PLAGB nebo SLAGB
- Těhotná nebo plánující těhotenství do 12 měsíců
- Alkohol nebo drogová závislost
- Prokázaná infekce kdekoli v těle v době operace
- Předchozí anamnéza jiné bariatrické chirurgie (kromě LAGB)
- Rodinná nebo pacientská anamnéza autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zpevněné bandáže žaludku
|
PLAGB bude studován a porovnán se standardním postupem LAGB prostřednictvím duální prospektivní klinické studie.
|
|
Standardní bandáž žaludku
|
PLAGB bude studován a porovnán se standardním postupem LAGB prostřednictvím duální prospektivní klinické studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy