주름진 복강경 조절식 위 밴딩(랩 밴드)
2015년 4월 2일 업데이트: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
복강경 조절식 위 밴딩 수술의 전향적 무작위 임상 시험
이것은 배리아트릭 수술 결과의 유의미한 차이를 식별하기 위해 복제된 복강경 조절식 위 밴딩(PLAGB)과 표준 LABG(SLAGB)를 비교하는 이중 사이트 전향적 연구입니다.
- 체중 감량
- 동반 질환 해결
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세에서 80세 사이의 성인 환자로서 중증 또는 병적 비만이며 비만 수술에 대한 NIH 및 FDA 기준(BMI>30+ 동반이환 질환 또는 BMI>35)을 충족하며 Jacksonville Surgical Associates에서 비만 수술을 받고 있습니다. , P.A. 또는 Ventura Advanced Surgical Associates가 반환됩니다.
등록된 모든 환자는 SLAGB(대조군) 그룹 또는 PLAGB(연구) 그룹에 배정됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 연구 참가 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 - 80세 사이의 연령
중증 또는 병적 비만:
- BMI > 35 또는
- BMI > 30 + 동반이환 비만 관련 질병 상태
- 비만 수술에 대한 금기 사항이 없으며,
- 비만에 대한 대사적 또는 의학적으로 교정 가능한 원인이 없는 경우(예: 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증, Prader-Willi 등)
- 미끄러짐, 체중 감소 지연 또는 체중 회복과 같은 합병증으로 인해 교정이 필요한 이전에 LAGB 수술을 받은 환자
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자
- 수술을 금하는 중대한 의학적 문제가 있는 환자
- 의학적으로 치료 가능한 비만 원인이 있는 환자(예: 치료받지 않은 갑상선기능저하증, Prader-Willi 등)
- PLAGB 또는 SLAGB 이외의 수술을 받기로 선택한 환자
- 12개월 이내 임신 또는 임신 계획
- 알코올 또는 약물 중독
- 수술 당시 신체의 어느 곳에서나 확립된 감염
- 다른 비만 수술의 이전 병력(LAGB 제외)
- 자가면역질환의 가족력 또는 환자력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주름잡힌 위 밴딩
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PLAGB는 이중 센터 전향적 임상 시험을 통해 연구되고 표준 LAGB 절차와 비교될 것입니다.
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표준 위 밴딩
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PLAGB는 이중 센터 전향적 임상 시험을 통해 연구되고 표준 LAGB 절차와 비교될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 감량
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .