Plikerad laparoskopisk justerbar magband (höftband)
2 april 2015 uppdaterad av: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Prospektiv randomiserad klinisk prövning av kombinerad laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Detta är en prospektiv studie med dubbla ställen som kommer att jämföra plicated-Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (PLAGB) med standard LABG (SLAGB) för att identifiera signifikanta skillnader i bariatriska kirurgiska resultat
- Viktminskning
- Komorbid sjukdomsupplösning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter i åldrarna 18-80 år som är allvarligt eller sjukligt överviktiga och uppfyller NIH- och FDA-kriterierna för baratrisk kirurgi (BMI>30+ samsjuk sjukdom eller BMI>35) som genomgår baratrisk kirurgi vid Jacksonville Surgical Associates , P.A. eller Ventura Advanced Surgical Associates kommer att returneras.
Alla inskrivna patienter kommer att tilldelas antingen SLAGB (kontroll)gruppen eller PLAGB (studie) gruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studieinträde:
- Ålder mellan 18 - 80 år, och
Svårt eller sjukligt fetma:
- BMI > 35, eller
- BMI > 30 + komorbid fetmarelaterat sjukdomstillstånd
- Utan några kontraindikationer mot överviktskirurgi, och
- Utan några metabola eller medicinskt korrigerbara orsaker till fetma (t.ex. Obehandlad hypotyreos, Prader-Willi, etc.)
- Patienter som har genomgått en tidigare LAGB-operation som kräver revision för komplikationer såsom glidning, avstannad viktminskning eller viktåtergång
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:
- Alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter med några större medicinska problem kontraindicerande operation
- Patienter med en medicinskt behandlingsbar orsak till fetma (t.ex. obehandlad hypotyreos, Prader-Willi, etc.)
- Patienter som väljer att genomgå en annan operation än en PLAGB eller SLAGB
- Gravid eller planerar graviditet inom 12 månader
- Alkohol- eller drogberoende
- Etablerad infektion var som helst i kroppen vid operationstillfället
- Tidigare anamnes på annan bariatrisk kirurgi (förutom LAGB)
- Familje- eller patienthistoria av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plicated gastric banding
|
PLAGB kommer att studeras och jämföras med standard LAGB-proceduren genom en dubbelcenter, prospektiv klinisk prövning.
|
|
Standard gastric banding
|
PLAGB kommer att studeras och jämföras med standard LAGB-proceduren genom en dubbelcenter, prospektiv klinisk prövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten