Пликатное лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (Lap Band)
2 апреля 2015 г. обновлено: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Проспективное рандомизированное клиническое исследование пликативного лапароскопического регулируемого бандажа желудка
Это двухцентровое проспективное исследование, в котором будет сравниваться пликативно-лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (PLAGB) со стандартной LABG (SLAGB) для выявления существенных различий в результатах бариатрических хирургических вмешательств.
- Потеря веса
- Разрешение сопутствующих заболеваний
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, страдающие тяжелым или патологическим ожирением и соответствующие критериям NIH и FDA для баратрической хирургии (ИМТ>30+ сопутствующие заболевания или ИМТ>35), которые проходят баратрическую операцию в хирургическом отделении Jacksonville Surgical Associates. , П.А. или Ventura Advanced Surgical Associates будут возвращены.
Все зарегистрированные пациенты будут распределены либо в группу SLAGB (контрольная), либо в группу PLAGB (исследуемая).
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Возраст от 18 до 80 лет и
Тяжелое или патологическое ожирение:
- ИМТ > 35 или
- ИМТ > 30 + сопутствующие заболевания, связанные с ожирением
- Без каких-либо противопоказаний к бариатрической хирургии, и
- Без каких-либо метаболических или корректируемых с медицинской точки зрения причин ожирения (например, Нелеченый гипотиреоз, Прадер-Вилли и др.)
- Пациенты, у которых ранее была операция LAGB, требующая ревизии для осложнений, таких как проскальзывание, замедление потери веса или восстановление веса
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут исключены из участия в исследовании:
- Любой пациент, не соответствующий критериям включения
- Пациенты с любыми серьезными медицинскими проблемами, противопоказывающими операцию
- Пациенты с излечимой с медицинской точки зрения причиной ожирения (например, нелеченный гипотиреоз, Прадер-Вилли и др.)
- Пациенты, решившие пройти операцию, отличную от PLAGB или SLAGB
- Беременность или планирование беременности в течение 12 месяцев
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Установленная инфекция в любом месте тела во время операции
- Предыдущая история других бариатрических операций (кроме LAGB)
- Семейный или пациентский анамнез аутоиммунных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Складчатое бандажирование желудка
|
PLAGB будет изучаться и сравниваться со стандартной процедурой LAGB в рамках двухцентрового проспективного клинического исследования.
|
|
Стандартное бандажирование желудка
|
PLAGB будет изучаться и сравниваться со стандартной процедурой LAGB в рамках двухцентрового проспективного клинического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .