Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geplooide laparoscopische verstelbare maagband (Lap Band)

2 april 2015 bijgewerkt door: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates

Prospectieve gerandomiseerde klinische studie van geplooide laparoscopische verstelbare maagband

Dit is een prospectieve studie op twee locaties die gecompliceerde laparoscopische verstelbare maagband (PLAGB) zal vergelijken met standaard LABG (SLAGB) om significante verschillen in bariatrische chirurgische uitkomsten te identificeren

  • Gewichtsverlies
  • Comorbide ziekteresolutie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Advanced Surgical Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Surgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die ernstig of morbide zwaarlijvig zijn en voldoen aan de NIH- en FDA-criteria voor baratrische chirurgie (BMI>30+ comorbide ziekte of BMI>35) die baratrische chirurgie ondergaan bij Jacksonville Surgical Associates , VADER. of Ventura Advanced Surgical Associates worden geretourneerd. Alle geregistreerde patiënten worden toegewezen aan de SLAGB-groep (controlegroep) of de PLAGB-groep (onderzoeksgroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  • Leeftijd tussen 18 - 80 jaar, en

  • Ernstig of morbide obesitas:

    • BMI > 35, of
    • BMI > 30 + comorbide aan obesitas gerelateerde ziekte
  • Zonder enige contra-indicatie voor bariatrische chirurgie, en
  • Zonder enige metabolische of medisch corrigeerbare oorzaken voor obesitas (bijv. Onbehandelde hypothyreoïdie, Prader-Willi, enz.)
  • Patiënten die eerder een LAGB-operatie hebben ondergaan en die moeten worden herzien vanwege complicaties zoals slippen, vastgelopen gewichtsverlies of gewichtstoename

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

  • Elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet
  • Patiënten met ernstige medische problemen die een contra-indicatie zijn voor een operatie
  • Patiënten met een medisch behandelbare oorzaak van obesitas (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie, Prader-Willi, enz.)
  • Patiënten die ervoor kiezen om een ​​andere operatie dan een PLAGB of SLAGB te ondergaan
  • Zwanger of geplande zwangerschap binnen 12 maanden
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Gevestigde infectie overal in het lichaam op het moment van de operatie
  • Voorgeschiedenis van andere bariatrische chirurgie (behalve LAGB)
  • Familie- of patiëntgeschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geplooide maagband
Procedure: PLAGB zal worden bestudeerd en vergeleken met de standaard LAGB-procedure via een dual center, prospectieve klinische studie.
PLAGB zal worden bestudeerd en vergeleken met de standaard LAGB-procedure via een dual center, prospectieve klinische studie.
Standaard maagband
Procedure: PLAGB zal worden bestudeerd en vergeleken met de standaard LAGB-procedure via een dual center, prospectieve klinische studie.
PLAGB zal worden bestudeerd en vergeleken met de standaard LAGB-procedure via een dual center, prospectieve klinische studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacksonville Surgical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren