Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plisert laparoskopisk justerbar gastrisk banding (fangebånd)

2. april 2015 oppdatert av: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates

Prospektiv randomisert klinisk studie av plikert laparoskopisk justerbar gastrisk banding

Dette er en prospektiv studie med to steder som vil sammenligne plikert laparoskopisk justerbar gastrisk banding (PLAGB) med standard LABG (SLAGB) for å identifisere signifikante forskjeller i bariatriske kirurgiske resultater

  • Vekttap
  • Komorbid sykdomsoppløsning

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Advanced Surgical Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18-80 år som er alvorlig eller sykelig overvektige og oppfyller NIH- og FDA-kriteriene for baratrisk kirurgi (BMI>30+ komorbid sykdom eller BMI>35) som gjennomgår baratrisk kirurgi ved Jacksonville Surgical Associates , P.A. eller Ventura Advanced Surgical Associates vil bli returnert. Alle påmeldte pasienter vil bli tildelt enten SLAGB (kontroll)gruppen eller PLAGB (studie) gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

  • Alder mellom 18 - 80 år, og

  • Alvorlig eller sykelig overvektig:

    • BMI > 35, eller
    • BMI > 30 + komorbid fedme-relatert sykdomstilstand
  • Uten noen kontraindikasjoner mot fedmekirurgi, og
  • Uten noen metabolske eller medisinsk korrigerbare årsaker til fedme (f. Ubehandlet hypotyreose, Prader-Willi, etc.)
  • Pasienter som har hatt tidligere LAGB-operasjoner som krever revisjon for komplikasjoner som glidning, stoppet vekttap eller vektreduksjon

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieopptak:

  • Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter med store medisinske problemer kontraindiserer kirurgi
  • Pasienter med en medisinsk behandlingsbar årsak til fedme (f. ubehandlet hypotyreose, Prader-Willi, etc.)
  • Pasienter som velger å gjennomgå en annen operasjon enn en PLAGB eller SLAGB
  • Gravid eller planlegger graviditet innen 12 måneder
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Etablert infeksjon hvor som helst i kroppen på operasjonstidspunktet
  • Tidligere historie med annen fedmekirurgi (unntatt LAGB)
  • Familie- eller pasienthistorie med autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Plisert gastrisk banding
Fremgangsmåte: PLAGB vil bli studert og sammenlignet med standard LAGB-prosedyren gjennom en tosenter, prospektiv klinisk studie.
PLAGB vil bli studert og sammenlignet med standard LAGB-prosedyren gjennom en tosenter, prospektiv klinisk studie.
Standard gastrisk banding
Fremgangsmåte: PLAGB vil bli studert og sammenlignet med standard LAGB-prosedyren gjennom en tosenter, prospektiv klinisk studie.
PLAGB vil bli studert og sammenlignet med standard LAGB-prosedyren gjennom en tosenter, prospektiv klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacksonville Surgical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAGB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere