Banda gástrica ajustable laparoscópica plisada (banda gástrica)
2 de abril de 2015 actualizado por: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de banda gástrica ajustable laparoscópica plicada
Este es un estudio prospectivo de dos sitios que comparará la banda gástrica ajustable laparoscópica (PLAGB) con la LABG estándar (SLAGB) para identificar diferencias significativas en los resultados de la cirugía bariátrica.
- Pérdida de peso
- Resolución de enfermedades comórbidas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos entre 18 y 80 años de edad que tienen obesidad severa o mórbida y cumplen con los criterios de NIH y FDA para cirugía barátrica (IMC>30+ enfermedad comórbida o IMC>35) que se someten a cirugía barátrica en Jacksonville Surgical Associates , PA o Ventura Advanced Surgical Associates serán devueltos.
Todos los pacientes inscritos serán asignados al grupo SLAGB (control) o al grupo PLAGB (estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para ingresar al estudio:
- Edad entre 18 - 80 años, y
Obesidad severa o mórbida:
- IMC > 35, o
- IMC > 30 + condición de enfermedad relacionada con la obesidad comórbida
- Sin contraindicaciones para la cirugía bariátrica, y
- Sin ninguna causa metabólica o médicamente corregible para la obesidad (p. Hipotiroidismo no tratado, Prader-Willi, etc.)
- Pacientes que se han sometido a una cirugía LAGB previa que requiere revisión por complicaciones como deslizamiento, pérdida de peso estancada o recuperación de peso
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión.
- Pacientes con cualquier problema médico importante que contraindique la cirugía.
- Los pacientes con una causa de obesidad médicamente tratable (p. hipotiroidismo no tratado, Prader-Willi, etc.)
- Pacientes que eligen someterse a una cirugía que no sea PLAGB o SLAGB
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los 12 meses
- Adicción al alcohol o las drogas
- Infección establecida en cualquier parte del cuerpo en el momento de la cirugía
- Historia previa de otra cirugía bariátrica (excepto LAGB)
- Antecedentes familiares o del paciente de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Banda gástrica plisada
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PLAGB se estudiará y comparará con el procedimiento LAGB estándar a través de un ensayo clínico prospectivo de doble centro.
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Banda gástrica estándar
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PLAGB se estudiará y comparará con el procedimiento LAGB estándar a través de un ensayo clínico prospectivo de doble centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAGB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .