Összehúzott laparoszkópos, állítható gyomorszalag (lappánt)
2015. április 2. frissítette: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Plikált laparoszkópos, állítható gyomorsávozás várható randomizált klinikai vizsgálata
Ez egy kéthelyes, prospektív vizsgálat, amely a plicated-laparoszkópos állítható gyomorsávozást (PLAGB) összehasonlítja a standard LABG-vel (SLAGB), hogy azonosítsa a bariatriás sebészeti kimenetelekben mutatkozó jelentős különbségeket.
- Fogyás
- Egyidejű betegségek megoldása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 80 év közötti felnőtt betegek, akik súlyosan vagy kórosan elhízottak, és megfelelnek az NIH és az FDA baratric műtéti kritériumainak (BMI>30+ társbetegség vagy BMI>35), akiket a Jacksonville Surgical Associatesnél baratric műtéten esnek át. , P.A. vagy a Ventura Advanced Surgical Associates-t visszaküldik.
Minden beiratkozott beteg vagy a SLAGB (kontroll) csoportba vagy a PLAGB (vizsgálati) csoportba kerül besorolásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a tanulmányban:
- Életkor 18-80 év, és
Súlyosan vagy kórosan elhízott:
- BMI > 35, ill
- BMI > 30 + egyidejű elhízással összefüggő betegség
- A bariátriai műtétek ellenjavallata nélkül, és
- Az elhízás metabolikus vagy orvosilag korrigálható oka nélkül (pl. Kezeletlen hypothyreosis, Prader-Willi stb.)
- Olyan betegek, akiknél korábban LAGB műtéten esett át, amely szövődmények, például elcsúszás, elakadt fogyás vagy súlygyarapodás miatt felülvizsgálatot igényel
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a tanulmányból:
- Minden olyan beteg, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Betegek, akiknél bármilyen súlyos egészségügyi probléma ellenjavallt a műtétnek
- Azok a betegek, akiknél az elhízás orvosilag kezelhető oka van (pl. kezeletlen hypothyreosis, Prader-Willi stb.)
- Azok a betegek, akik a PLAGB-től vagy SLAGB-től eltérő műtétet választanak
- Terhes vagy 12 hónapon belül terhességet tervez
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Megállapított fertőzés a szervezetben a műtét idején
- Korábbi egyéb bariátriai műtétek (kivéve LAGB)
- Családi vagy betegtörténeti autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Plikált gyomorszalag
|
A PLAGB-t egy kétközpontú, prospektív klinikai vizsgálat során vizsgálják és hasonlítják össze a standard LAGB eljárással.
|
|
Szabványos gyomorsávozás
|
A PLAGB-t egy kétközpontú, prospektív klinikai vizsgálat során vizsgálják és hasonlítják össze a standard LAGB eljárással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAGB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .