Anneau gastrique réglable laparoscopique plissé (bande abdominale)
2 avril 2015 mis à jour par: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Essai clinique prospectif randomisé sur l'anneau gastrique ajustable laparoscopique pliqué
Il s'agit d'une étude prospective à double site qui comparera l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie (PLAGB) au LABG standard (SLAGB) afin d'identifier les différences significatives dans les résultats de la chirurgie bariatrique.
- Perte de poids
- Résolution des maladies comorbides
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes âgés de 18 à 80 ans souffrant d'obésité sévère ou morbide et répondant aux critères du NIH et de la FDA pour la chirurgie baratrique (IMC> 30+ maladie comorbide ou IMC> 35) qui subissent une chirurgie baratrique à Jacksonville Surgical Associates , P. A. ou Ventura Advanced Surgical Associates seront retournés.
Tous les patients inscrits seront affectés au groupe SLAGB (contrôle) ou au groupe PLAGB (étude).
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Avoir entre 18 et 80 ans, et
Obèse sévère ou morbide :
- IMC > 35, ou
- IMC > 30 + maladie associée à l'obésité
- Sans aucune contre-indication à la chirurgie bariatrique, et
- Sans aucune cause métabolique ou médicalement corrigible de l'obésité (par ex. Hypothyroïdie non traitée, Prader-Willi, etc.)
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale LAGB nécessitant une révision pour des complications telles que glissement, perte de poids bloquée ou reprise de poids
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant aux critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Patients présentant des problèmes médicaux majeurs contre-indiquant la chirurgie
- Les patients ayant une cause d'obésité médicalement traitable (par ex. hypothyroïdie non traitée, Prader-Willi, etc.)
- Patients qui choisissent de subir une intervention chirurgicale autre qu'un PLAGB ou SLAGB
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 mois
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Infection établie n'importe où dans le corps au moment de la chirurgie
- Antécédents d'autre chirurgie bariatrique (sauf LAGB)
- Antécédents familiaux ou du patient de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anneau gastrique plissé
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Le PLAGB sera étudié et comparé à la procédure standard de LAGB dans le cadre d'un essai clinique prospectif bicentrique.
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Anneau gastrique standard
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Le PLAGB sera étudié et comparé à la procédure standard de LAGB dans le cadre d'un essai clinique prospectif bicentrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de poids
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGB
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