- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497028
Fasciatura gastrica regolabile laparoscopica plicata (banda addominale)
Studio clinico prospettico randomizzato del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico piegato
Questo è uno studio prospettico a doppio sito che confronterà il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico plicato (PLAGB) con il LABG standard (SLAGB) per identificare differenze significative nei risultati chirurgici bariatrici
- Perdita di peso
- Risoluzione della malattia in comorbilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
- Età compresa tra 18 e 80 anni e
Obesità grave o patologica:
- BMI> 35, o
- BMI> 30 + condizione di malattia correlata all'obesità co-morbosa
- Senza alcuna controindicazione alla chirurgia bariatrica, e
- Senza alcuna causa metabolica o correggibile dal punto di vista medico per l'obesità (ad es. ipotiroidismo non trattato, Prader-Willi, ecc.)
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici LAGB che richiedono una revisione per complicanze come slittamento, perdita di peso bloccata o recupero di peso
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione
- Pazienti con gravi problemi medici che controindicano l'intervento chirurgico
- Pazienti con una causa di obesità curabile dal punto di vista medico (ad es. ipotiroidismo non trattato, Prader-Willi, ecc.)
- Pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico diverso da PLAGB o SLAGB
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro 12 mesi
- Dipendenza da alcol o droghe
- Infezione accertata in qualsiasi parte del corpo al momento dell'intervento chirurgico
- Anamnesi precedente di altra chirurgia bariatrica (eccetto LAGB)
- Anamnesi familiare o paziente di malattia autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bendaggio gastrico piegato
|
PLAGB sarà studiato e confrontato con la procedura LAGB standard attraverso uno studio clinico prospettico a doppio centro.
|
Bendaggio gastrico standard
|
PLAGB sarà studiato e confrontato con la procedura LAGB standard attraverso uno studio clinico prospettico a doppio centro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .