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Fasciatura gastrica regolabile laparoscopica plicata (banda addominale)

2 aprile 2015 aggiornato da: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates

Studio clinico prospettico randomizzato del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico piegato

Questo è uno studio prospettico a doppio sito che confronterà il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico plicato (PLAGB) con il LABG standard (SLAGB) per identificare differenze significative nei risultati chirurgici bariatrici

  • Perdita di peso
  • Risoluzione della malattia in comorbilità

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Advanced Surgical Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che sono gravemente o patologicamente obesi e soddisfano i criteri NIH e FDA per la chirurgia baratrica (BMI>30+ malattia in comorbilità o BMI>35) sottoposti a chirurgia baratrica presso Jacksonville Surgical Associates , PAPÀ. o Ventura Advanced Surgical Associates verrà restituito. Tutti i pazienti arruolati verranno assegnati al gruppo SLAGB (controllo) o al gruppo PLAGB (studio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni e
  • Obesità grave o patologica:

    • BMI> 35, o
    • BMI> 30 + condizione di malattia correlata all'obesità co-morbosa
  • Senza alcuna controindicazione alla chirurgia bariatrica, e
  • Senza alcuna causa metabolica o correggibile dal punto di vista medico per l'obesità (ad es. ipotiroidismo non trattato, Prader-Willi, ecc.)
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici LAGB che richiedono una revisione per complicanze come slittamento, perdita di peso bloccata o recupero di peso

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione
  • Pazienti con gravi problemi medici che controindicano l'intervento chirurgico
  • Pazienti con una causa di obesità curabile dal punto di vista medico (ad es. ipotiroidismo non trattato, Prader-Willi, ecc.)
  • Pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico diverso da PLAGB o SLAGB
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro 12 mesi
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Infezione accertata in qualsiasi parte del corpo al momento dell'intervento chirurgico
  • Anamnesi precedente di altra chirurgia bariatrica (eccetto LAGB)
  • Anamnesi familiare o paziente di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bendaggio gastrico piegato
PLAGB sarà studiato e confrontato con la procedura LAGB standard attraverso uno studio clinico prospettico a doppio centro.
Bendaggio gastrico standard
PLAGB sarà studiato e confrontato con la procedura LAGB standard attraverso uno studio clinico prospettico a doppio centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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