Banda gástrica ajustável laparoscópica plicada (Lap Band)
2 de abril de 2015 atualizado por: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado de Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica Plicada
Este é um estudo prospectivo de dois locais que comparará a Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica plicada (PLAGB) ao LABG padrão (SLAGB) para identificar diferenças significativas nos resultados cirúrgicos bariátricos
- Perda de peso
- Resolução de doenças comórbidas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos entre 18 e 80 anos de idade com obesidade grave ou mórbida e que atendem aos critérios do NIH e da FDA para cirurgia barátrica (IMC>30+ doença comórbida ou IMC>35) submetidos à cirurgia barátrica no Jacksonville Surgical Associates , P. A. ou Ventura Advanced Surgical Associates serão devolvidos.
Todos os pacientes inscritos serão designados para o grupo SLAGB (controle) ou PLAGB (estudo).
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para entrada no estudo:
- Idade entre 18 - 80 anos, e
Obesidade grave ou mórbida:
- IMC > 35, ou
- IMC > 30 + condição de doença relacionada à obesidade comórbida
- Sem contra-indicações à cirurgia bariátrica, e
- Sem quaisquer causas metabólicas ou medicamente corrigíveis para a obesidade (ex. Hipotireoidismo não tratado, Prader-Willi, etc.)
- Pacientes que tiveram cirurgia LAGB anterior que requer revisão para complicações como deslizamento, perda de peso estagnada ou reganho de peso
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão
- Pacientes com problemas médicos graves que contra-indicam a cirurgia
- Pacientes com uma causa medicamente tratável de obesidade (ex. hipotireoidismo não tratado, Prader-Willi, etc.)
- Pacientes que optam por se submeter a uma cirurgia diferente de PLAGB ou SLAGB
- Grávida ou planejando gravidez dentro de 12 meses
- Dependência de álcool ou drogas
- Infecção estabelecida em qualquer parte do corpo no momento da cirurgia
- História prévia de outra cirurgia bariátrica (exceto LAGB)
- História familiar ou do paciente de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Banda Gástrica Plicada
|
O PLAGB será estudado e comparado ao procedimento LAGB padrão por meio de um ensaio clínico prospectivo de centro duplo.
|
|
Banda Gástrica Padrão
|
O PLAGB será estudado e comparado ao procedimento LAGB padrão por meio de um ensaio clínico prospectivo de centro duplo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .