Plikoitu laparoskooppinen säädettävä vatsan nauha (Lap Band)
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Tuleva satunnaistettu kliininen koe plekkoituneesta laparoskooppisesta säädettävästä mahanauhasta
Tämä on kaksipaikkainen, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan plicated-Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (PLAGB) standardiin LABG (SLAGB) tunnistaakseen merkittävät erot bariatrisissa kirurgisissa tuloksissa.
- Painonpudotus
- Samanaikaisten sairauksien ratkaisu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–80-vuotiaat aikuispotilaat, jotka ovat vakavasti tai sairaalloisesti lihavia ja täyttävät NIH:n ja FDA:n kriteerit baratriselle leikkaukselle (BMI>30+ samanaikainen sairaus tai BMI>35), joille tehdään baratric leikkaus Jacksonville Surgical Associatesissa , P.A. tai Ventura Advanced Surgical Associates palautetaan.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat määrätään joko SLAGB- (kontrolli)- tai PLAGB- (tutkimus)-ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettuja opiskeluun:
- Ikä 18-80 vuotta ja
Vaikeasti tai sairaalloisesti lihava:
- BMI > 35 tai
- BMI > 30 + samanaikainen liikalihavuuteen liittyvä sairaus
- Ilman mitään vasta-aiheita bariatriselle leikkaukselle ja
- Ilman mitään metabolisia tai lääketieteellisesti korjattavia syitä liikalihavuuteen (esim. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Prader-Willi jne.)
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi LAGB-leikkaus, joka vaatii korjausta komplikaatioiden, kuten liukastumisen, pysähtyneen painonpudotuksen tai painonnousun varalta
Poissulkemiskriteerit:
Aineet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois opiskelusta:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla on suuria lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät leikkauksen
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hoidettavissa oleva liikalihavuuden syy (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Prader-Willi jne.)
- Potilaat, jotka valitsevat muun leikkauksen kuin PLAGB- tai SLAGB-leikkauksen
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva 12 kuukauden sisällä
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Todettu infektio missä tahansa kehossa leikkauksen aikana
- Aikaisempi muiden bariatristen leikkausten historia (paitsi LAGB)
- Perheessä tai potilaan autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plikoitunut mahalaukun nauha
|
PLAGB:tä tutkitaan ja verrataan tavanomaiseen LAGB-menettelyyn kaksoiskeskuksen tulevan kliinisen tutkimuksen kautta.
|
|
Normaali mahalaukun nauha
|
PLAGB:tä tutkitaan ja verrataan tavanomaiseen LAGB-menettelyyn kaksoiskeskuksen tulevan kliinisen tutkimuksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .