Plikeret laparoskopisk justerbar mavebånd (omkødsbånd)
2. april 2015 opdateret af: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med indviklet laparoskopisk justerbar gastrisk banding
Dette er en dobbelt-site, prospektiv undersøgelse, som vil sammenligne plicated-Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (PLAGB) med standard LABG (SLAGB) for at identificere signifikante forskelle i bariatriske kirurgiske resultater
- Vægttab
- Co-morbid sygdomsopløsning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter i alderen 18-80 år, som er alvorligt eller sygeligt overvægtige og opfylder NIH og FDAs kriterier for baratrisk kirurgi (BMI>30+ co-morbid sygdom eller BMI>35), som gennemgår baratrisk kirurgi hos Jacksonville Surgical Associates , P.A. eller Ventura Advanced Surgical Associates vil blive returneret.
Alle tilmeldte patienter vil blive tildelt enten SLAGB (kontrol)gruppen eller PLAGB (undersøgelses) gruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:
- Alder mellem 18 - 80 år, og
Svært eller sygeligt overvægtige:
- BMI > 35, eller
- BMI > 30 + co-morbid fedme-relateret sygdomstilstand
- Uden kontraindikationer til fedmekirurgi, og
- Uden nogen metaboliske eller medicinsk korrigerbare årsager til fedme (f. Ubehandlet hypothyroidisme, Prader-Willi osv.)
- Patienter, der tidligere har gennemgået LAGB-operationer, der kræver revision for komplikationer såsom glidning, gået i stå eller vægttab
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:
- Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter med større medicinske problemer kontraindikerer operation
- Patienter med en medicinsk behandlingsbar årsag til fedme (f. ubehandlet hypothyroidisme, Prader-Willi osv.)
- Patienter, der vælger at gennemgå en anden operation end en PLAGB eller SLAGB
- Gravid eller planlægger graviditet inden for 12 måneder
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Etableret infektion overalt i kroppen på operationstidspunktet
- Tidligere historie med anden fedmekirurgi (undtagen LAGB)
- Familie- eller patienthistorie med autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plikeret gastrisk banding
|
PLAGB vil blive undersøgt og sammenlignet med standard LAGB-proceduren gennem et dobbeltcenter, prospektivt klinisk forsøg.
|
|
Standard gastrisk banding
|
PLAGB vil blive undersøgt og sammenlignet med standard LAGB-proceduren gennem et dobbeltcenter, prospektivt klinisk forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2015
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .