Plicated laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa (pas biodrowy)
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Prospektywna randomizowana próba kliniczna z zastosowaniem laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej
Jest to dwuośrodkowe, prospektywne badanie, w którym porównane zostanie laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (PLAGB) ze standardowym LABG (SLAGB) w celu zidentyfikowania znaczących różnic w wynikach chirurgii bariatrycznej
- Utrata masy ciała
- Ustąpienie choroby współistniejącej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy są poważnie lub chorobliwie otyli i spełniają kryteria NIH i FDA dotyczące operacji baratrycznej (BMI>30+ z chorobą współistniejącą lub BMI>35), którzy przechodzą operację baratryczną w Jacksonville Surgical Associates , PA lub Ventura Advanced Surgical Associates zostaną zwrócone.
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną przypisani do grupy SLAGB (kontrolnej) lub grupy PLAGB (badanej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do wpisu na studia:
- Wiek od 18 do 80 lat i
Poważna lub chorobliwie otyła:
- BMI > 35 lub
- BMI > 30 + współistniejąca choroba związana z otyłością
- Bez żadnych przeciwwskazań do operacji bariatrycznej i
- Bez żadnych metabolicznych lub dających się skorygować medycznie przyczyn otyłości (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Pradera-Williego itp.)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację LAGB wymagającą rewizji z powodu powikłań, takich jak poślizgnięcie, zatrzymanie utraty wagi lub odzyskanie wagi
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia
- Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi przeciwwskazaniami do operacji
- Pacjenci z medycznie uleczalną przyczyną otyłości (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, choroba Pradera-Williego itp.)
- Pacjenci, którzy zdecydują się na operację inną niż PLAGB lub SLAGB
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Ustalona infekcja w dowolnym miejscu ciała w czasie operacji
- Wcześniejsza historia innych operacji bariatrycznych (z wyjątkiem LAGB)
- Historia choroby autoimmunologicznej w rodzinie lub u pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złożona opaska żołądkowa
|
PLAGB zostanie zbadane i porównane ze standardową procedurą LAGB w dwuośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym.
|
|
Standardowa opaska żołądkowa
|
PLAGB zostanie zbadane i porównane ze standardową procedurą LAGB w dwuośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .