Laparoskopisch verstellbares Magenband (Lapband)
2. April 2015 aktualisiert von: Robert Cywes, M.D., PhD, Jacksonville Surgical Associates
Prospektive randomisierte klinische Studie zum laparoskopisch verstellbaren Magenband
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an zwei Standorten, in der das plikat-laparoskopische verstellbare Magenband (PLAGB) mit dem Standard-LABG (SLAGB) verglichen wird, um signifikante Unterschiede in den bariatrischen chirurgischen Ergebnissen zu ermitteln
- Gewichtsverlust
- Lösung komorbider Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Surgical Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die stark oder krankhaft fettleibig sind und die NIH- und FDA-Kriterien für eine bariatrische Chirurgie erfüllen (BMI > 30+ komorbide Erkrankung oder BMI > 35), die sich bei Jacksonville Surgical Associates einer bariatrischen Operation unterziehen , P.A. oder Ventura Advanced Surgical Associates werden zurückgegeben.
Alle eingeschriebenen Patienten werden entweder der SLAGB-Gruppe (Kontrolle) oder der PLAGB-Gruppe (Studie) zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um zum Studium zugelassen zu werden:
- Alter zwischen 18 - 80 Jahren und
Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit:
- BMI > 35, oder
- BMI > 30 + komorbider Krankheitszustand im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Ohne Kontraindikationen für eine bariatrische Operation und
- Ohne metabolische oder medizinisch behebbare Ursachen für Fettleibigkeit (z. Unbehandelte Hypothyreose, Prader-Willi usw.)
- Patienten, die sich einer früheren LAGB-Operation unterzogen haben, die aufgrund von Komplikationen wie Abrutschen, stagnierendem Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme eine Revision erforderte
Ausschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die eine Operation kontraindizieren
- Patienten mit einer medizinisch behandelbaren Ursache für Fettleibigkeit (z. unbehandelte Hypothyreose, Prader-Willi usw.)
- Patienten, die sich für eine andere Operation als eine PLAGB- oder SLAGB-Operation entscheiden
- Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Zum Zeitpunkt der Operation festgestellte Infektion irgendwo im Körper
- Vorgeschichte anderer bariatrischer Operationen (außer LAGB)
- Familien- oder Patientenanamnese einer Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kompliziertes Magenband
|
PLAGB wird im Rahmen einer prospektiven klinischen Studie mit zwei Zentren untersucht und mit dem Standard-LAGB-Verfahren verglichen.
|
|
Standard-Magenband
|
PLAGB wird im Rahmen einer prospektiven klinischen Studie mit zwei Zentren untersucht und mit dem Standard-LAGB-Verfahren verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGB
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