折叠式腹腔镜可调节胃束带（腰带）
2015年4月2日 更新者：Robert Cywes, M.D., PhD、Jacksonville Surgical Associates
折叠式腹腔镜可调式胃束带术的前瞻性随机临床试验
这是一项双站点前瞻性研究，将比较折叠腹腔镜可调节胃束带 (PLAGB) 与标准 LABG (SLAGB)，以确定减肥手术结果的显着差异
- 减肥
- 共病疾病解决
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Surgical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 Jacksonville Surgical Associates 接受减肥手术的 18-80 岁严重或病态肥胖且符合 NIH 和 FDA 减肥手术标准（BMI>30+ 合并症或 BMI>35）的成年患者, P.A.或 Ventura Advanced Surgical Associates 将被退回。
所有登记的患者将被分配到 SLAGB（控制）组或 PLAGB（研究）组。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才有资格进入研究：
- 年龄在 18 至 80 岁之间，并且
严重或病态肥胖：
- BMI > 35，或
- BMI > 30 + 并发肥胖相关疾病
- 没有任何减肥手术的禁忌症，并且
- 没有任何代谢或医学上可纠正的肥胖原因（例如 未经治疗的甲状腺功能减退症、Prader-Willi 等）
- 曾接受过 LAGB 手术的患者需要因滑脱、减重停滞或体重恢复等并发症进行翻修
排除标准：
符合以下标准的受试者将被排除在研究条目之外：
- 任何不符合纳入标准的患者
- 患有禁忌手术的任何重大医疗问题的患者
- 患有医学上可治疗的肥胖原因的患者（例如 未经治疗的甲状腺功能减退症、Prader-Willi 等）
- 选择接受 PLAGB 或 SLAGB 以外手术的患者
- 怀孕或计划在 12 个月内怀孕
- 酒精或药物成瘾
- 手术时身体任何部位发生感染
- 其他减肥手术的既往史（LAGB 除外）
- 自身免疫性疾病的家族史或患者史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃环扎带
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将通过双中心前瞻性临床试验研究 PLAGB 并将其与标准 LAGB 程序进行比较。
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标准胃束带
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将通过双中心前瞻性临床试验研究 PLAGB 并将其与标准 LAGB 程序进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减肥
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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