Een studie van JNJ-39758979 bij volwassen Japanse patiënten met matige atopische dermatitis
30 november 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie van JNJ-39758979 bij volwassen Japanse proefpersonen met matige atopische dermatitis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JNJ-39758979 bij volwassen Japanse patiënten met matige, actieve atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen behandeling), dubbelblind (patiënt en onderzoeker zullen niet weten welke behandeling wordt gegeven), multicenter, parallelle groep, verkennend onderzoek bij volwassen Japanse patiënten met matige atopische dermatitis.
Deze studie omvat 3 fasen.
In de screeningsfase wordt bepaald of patiënten in aanmerking komen.
Tijdens de behandelingsfase krijgen in aanmerking komende patiënten JNJ-39758979, 300 of 100 mg eenmaal daags, of placebo (een behandeling die lijkt op JNJ-39758979, maar geen werkzame stof bevat) gedurende maximaal 6 weken.
Studiebezoeken vinden plaats aan het einde van week 1, 2, 4 en 6.
Er zal een vervolgbezoek plaatsvinden 4 weken nadat de dosering is voltooid.
De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele patiënt kan oplopen tot 14 weken (inclusief screening).
Gedurende de hele studie zal de veiligheid van de patiënt worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chitose, Japan
-
Dazaifu, Japan
-
Ebetsu, Japan
-
Eniwa, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Kasuga, Japan
-
Matsudo, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Setagaya, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Utsunomiya, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van atopische dermatitis op basis van de criteria van de Japanese Dermatological Association en hebben: pruritus (jeuk); eczeemachtige veranderingen in een typisch patroon, en een chronisch of chronisch recidiverend beloop.
- Aanvang in de kindertijd (jonger dan 13 jaar) van atopische dermatitis.
- Diagnose van matige atopische dermatitis op basis van de Rajka Langeland-score tussen 4,5 en 7,5.
- Ten minste 3 beoordelingen hebben van "Matige jeuk", "Ernste jeuk" of "Extreem ernstige jeuk", hetzij 's nachts of overdag op basis van de Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Atopische dermatitis met 10% tot 50% (inclusief) betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige tekenen of symptomen hebben van lever- of nierinsufficiëntie of cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabolische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker ernstig, progressief of ongecontroleerd zijn. Patiënten met goed gecontroleerde astma, allergische rhinitis of allergische conjunctivitis mogen deelnemen. Patiënten met atopische dermatitis met andere chronische aandoeningen worden niet uitgesloten als de onderzoeker heeft vastgesteld dat de aandoening niet ernstig of progressief is en onder controle wordt gehouden met stabiele therapie.
- een bekende maligniteit heeft of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van studiemiddel).
- Bewijs van enige andere huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van atopische dermatitis zou verstoren.
- Gebruik van niet-steroïde immunosuppressieve of immunomodulerende middelen binnen 4 weken na randomisatie, waaronder ciclosporine A, azathioprine, mycofenolaatmofetil en interferon-gamma.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vorm=tablet, route=oraal gebruik, eenmaal daags gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: JNJ-39758979, 300 mg
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=300, vorm=tablet, route=oraal gebruik, eenmaal daags gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: JNJ-39758979, 100 mg
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=100, vorm=tablet, route=oraal gebruik, eenmaal daags gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaken van klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Beoordeling van bloed, serum en urine als maatstaf voor veiligheid
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Als veiligheidsmaatregel
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Bewaking van elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Als veiligheidsmaatregel
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Bewaking van tests voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Bloeddruk en pols als veiligheidsmaatstaf
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
EASI-score (Eczema Area and Severity Index).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Een maatstaf voor de ernst en omvang van atopische dermatitis
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Bewaken van beoordelingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Inclusief lengte en lichaamsgewicht, als veiligheidsmaatstaf
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Een 6-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstige ziekte).
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Pruritus categorische responsschaal (PCRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Een 5-punts categorische antwoordschaal waarbij de antwoordopties variëren van "geen jeuk" tot "extreem ernstige jeuk".
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Pruritus Numerieke beoordelingsschalen (PNRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Een 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal.
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Pruritus Interferentie Numerieke Beoordelingsschaal (PINRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 weken
|
Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = "Niet gestoord" en 10 = "Volledig gestoord".
|
Tot ongeveer 14 weken
|
|
Globale indrukken van de proefpersoon van verandering in pruritus (SGICP)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Een 7-puntsschaal gaande van "nu veel meer" tot "nu veel minder" met een neutraal middelpunt ("noch meer, noch minder").
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017455
- 39758979ADM2001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .