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Un estudio de JNJ-39758979 en pacientes japoneses adultos con dermatitis atópica moderada

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de JNJ-39758979 en sujetos japoneses adultos con dermatitis atópica moderada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de JNJ-39758979 en pacientes japoneses adultos con dermatitis atópica activa moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (tratamiento asignado al azar), doble ciego (el paciente y el investigador no sabrán qué tratamiento se está administrando), multicéntrico, de grupos paralelos, estudio exploratorio en pacientes japoneses adultos con dermatitis atópica moderada. Este estudio incluirá 3 fases. En la fase de selección, se determinará la elegibilidad de los pacientes. Durante la fase de tratamiento, los pacientes elegibles recibirán JNJ-39758979, 300 o 100 mg una vez al día, o placebo (un tratamiento que se parece a JNJ-39758979, pero no contiene agente activo) hasta por 6 semanas. Las visitas de estudio se realizarán al final de las semanas 1, 2, 4 y 6. Habrá una visita de seguimiento 4 semanas después de que se complete la dosificación. La duración de la participación en el estudio para un paciente individual puede ser de hasta 14 semanas (incluida la selección). La seguridad del paciente será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chitose, Japón
      • Dazaifu, Japón
      • Ebetsu, Japón
      • Eniwa, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kasuga, Japón
      • Matsudo, Japón
      • Saitama, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Setagaya, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Utsunomiya, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dermatitis atópica basado en los criterios de la Asociación Dermatológica Japonesa y tiene: prurito (picazón); cambios similares a eczema en un patrón típico y un curso crónico o con recaídas crónicas.
  • Inicio en la niñez (menores de 13 años) de dermatitis atópica.
  • Diagnóstico de dermatitis atópica moderada basado en la puntuación de Rajka Langeland entre 4,5 y 7,5, ambos inclusive.
  • Tener al menos 3 calificaciones de "picazón moderada", "picazón intensa" o "picazón extremadamente intensa", ya sea durante la noche o durante el día, según la escala de respuesta categórica de prurito (PCRS) en los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Dermatitis atópica con afectación del 10 % al 50 % (inclusive) del área de superficie corporal (BSA).

Criterio de exclusión:

  • Tiene signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos que son graves, progresivos o no controlados en opinión del investigador. Pueden participar pacientes con asma bien controlada, rinitis alérgica o conjuntivitis alérgica. Los pacientes con dermatitis atópica con otras afecciones crónicas no serán excluidos si el investigador ha determinado que la afección no es grave ni progresiva y se está controlando con una terapia estable.
  • Tiene alguna neoplasia maligna conocida o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del agente del estudio).
  • Evidencia de cualquier otra condición de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la dermatitis atópica.
  • Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores no esteroideos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, incluidos ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetilo e interferón gamma.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Forma=tableta, vía=uso oral, una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: JNJ-39758979, 300 mg
Droga: JNJ-39758979, 300 mg
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=300, forma=tableta, vía=uso oral, una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: JNJ-39758979, 100 mg
Droga: JNJ-39758979, 100 mg
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=100, forma=tableta, vía=uso oral, una vez al día durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Evaluaciones de sangre, suero y orina como medida de seguridad.
Hasta aproximadamente 14 semanas
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Como medida de seguridad
Hasta aproximadamente 14 semanas
Monitoreo de electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Como medida de seguridad
Hasta aproximadamente 14 semanas
Monitoreo de pruebas de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Presión arterial y pulso como medida de seguridad
Hasta aproximadamente 14 semanas
Puntuación EASI (Índice de área y gravedad del eccema)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una medida de la gravedad y extensión de la dermatitis atópica.
Hasta aproximadamente 14 semanas
Seguimiento de las evaluaciones del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Incluyendo la altura y el peso corporal, como medida de seguridad
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave).
Hasta aproximadamente 14 semanas
Escala de respuesta categórica de prurito (PCRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de respuesta categórica de 5 puntos donde las opciones de respuesta van desde "sin picazón" hasta "picazón extremadamente intensa".
Hasta aproximadamente 14 semanas
Escalas de calificación numérica del prurito (PNRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10).
Hasta aproximadamente 14 semanas
Escala de calificación numérica de interferencia de prurito (PINRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = "No interfirió" y 10 = "Completamente interferido".
Hasta aproximadamente 14 semanas
Impresiones globales del sujeto de cambio en el prurito (SGICP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Una escala de 7 puntos que va desde "mucho más ahora" hasta "mucho menos ahora" con un punto central neutral ("ni más ni menos").
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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