Une étude de JNJ-39758979 chez des patients japonais adultes atteints de dermatite atopique modérée
30 novembre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles de JNJ-39758979 chez des sujets japonais adultes atteints de dermatite atopique modérée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du JNJ-39758979 chez des patients japonais adultes atteints de dermatite atopique modérée et active.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire randomisée (traitement attribué au hasard), en double aveugle (le patient et l'investigateur ne sauront pas quel traitement est administré), multicentrique, en groupes parallèles, chez des patients japonais adultes atteints de dermatite atopique modérée.
Cette étude comprendra 3 phases.
Lors de la phase de sélection, l'éligibilité des patients sera déterminée.
Pendant la phase de traitement, les patients éligibles recevront JNJ-39758979, 300 ou 100 mg une fois par jour, ou un placebo (un traitement qui ressemble à JNJ-39758979, mais ne contient pas d'agent actif) pendant 6 semaines maximum.
Les visites d'étude auront lieu à la fin des semaines 1, 2, 4 et 6.
Il y aura une visite de suivi 4 semaines après la fin du dosage.
La durée de participation à l'étude pour un patient individuel peut aller jusqu'à 14 semaines (y compris le dépistage).
La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chitose, Japon
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Dazaifu, Japon
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Ebetsu, Japon
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Eniwa, Japon
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Fukuoka, Japon
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Kasuga, Japon
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Matsudo, Japon
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Saitama, Japon
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Sapporo, Japon
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Setagaya, Japon
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Tokyo, Japon
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Utsunomiya, Japon
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Yokohama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dermatite atopique basé sur les critères de l'Association japonaise de dermatologie et ayant : prurit (démangeaisons) ; changements de type eczéma dans un schéma typique, et une évolution chronique ou récurrente chronique.
- Apparition dans l'enfance (moins de 13 ans) de la dermatite atopique.
- Diagnostic de dermatite atopique modérée basé sur le score de Rajka Langeland compris entre 4,5 et 7,5 inclus.
- Avoir au moins 3 évaluations de "démangeaisons modérées", "démangeaisons sévères" ou "démangeaisons extrêmement sévères" soit la nuit soit pendant la journée sur la base de l'échelle de réponse catégorique du prurit (PCRS) dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Dermatite atopique avec 10 % à 50 % (inclus) d'implication de la surface corporelle (BSA).
Critère d'exclusion:
- Présenter des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale ou de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés de l'avis de l'investigateur. Les patients souffrant d'asthme bien contrôlé, de rhinite allergique ou de conjonctivite allergique sont autorisés à participer. Les patients atteints de dermatite atopique avec d'autres affections chroniques ne seront pas exclus si l'investigateur a déterminé que l'affection n'est pas grave ou évolutive et qu'elle est contrôlée par un traitement stable.
- Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans précédant le première administration de l'agent de l'étude).
- Preuve de toute autre affection cutanée qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation de la dermatite atopique.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs non stéroïdiens dans les 4 semaines suivant la randomisation, y compris la cyclosporine A, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil et l'interféron gamma.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme=comprimé, voie=voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines.
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Expérimental: JNJ-39758979, 300 mg
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=300, forme=comprimé, voie=voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines.
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Expérimental: JNJ-39758979, 100 mg
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=100, forme=comprimé, voie=voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Évaluations du sang, du sérum et de l'urine comme mesure de sécurité
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Le nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Par mesure de sécurité
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Surveillance des électrocardiogrammes
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Par mesure de sécurité
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Surveillance des tests de signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Tension artérielle et pouls comme mesure de sécurité
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Une mesure de la gravité et de l'étendue de la dermatite atopique
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Surveillance des évaluations de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Y compris la taille et le poids corporel, comme mesure de sécurité
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Une échelle en 6 points allant de 0 (guérison) à 5 (maladie très grave).
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Échelle de réponse catégorique au prurit (ECRP)
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Une échelle de réponse catégorique en 5 points où les options de réponse vont de « pas de démangeaisons » à « démangeaisons extrêmement sévères ».
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Échelles d'évaluation numérique du prurit (PNRS)
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Une échelle de notation numérique de 11 points (0 à 10).
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Échelle d'évaluation numérique des interférences de prurit (PINRS)
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, où 0 = « N'a pas interféré » et 10 = « Complètement interféré ».
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Impressions globales du sujet sur le changement de prurit (SGICP)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Une échelle en 7 points allant de "beaucoup plus maintenant" à "beaucoup moins maintenant" avec un point central neutre ("ni plus ni moins").
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017455
- 39758979ADM2001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .