JNJ-39758979:n tutkimus aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-39758979:stä aikuisilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-39758979:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen, aktiivinen atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (hoito määrätty sattumalta), kaksoissokkoutettu (potilas ja tutkija eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan), monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma.
Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta.
Seulontavaiheessa selvitetään potilaiden kelpoisuus.
Hoitovaiheen aikana kelvolliset potilaat saavat JNJ-39758979, 300 tai 100 mg kerran päivässä tai lumelääkettä (hoito, joka näyttää JNJ-39758979:ltä, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta) enintään 6 viikon ajan.
Opintovierailut ovat viikkojen 1, 2, 4 ja 6 lopussa.
Seurantakäynti tehdään 4 viikon kuluttua annostelun päättymisestä.
Yksittäisen potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto voi olla enintään 14 viikkoa (seulonta mukaan lukien).
Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chitose, Japani
-
Dazaifu, Japani
-
Ebetsu, Japani
-
Eniwa, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Kasuga, Japani
-
Matsudo, Japani
-
Saitama, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Setagaya, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Utsunomiya, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi perustuu Japanin ihotautiliiton kriteereihin ja on: kutina (kutina); ekseeman kaltaiset muutokset tyypillisessä kuviossa ja krooninen tai kroonisesti uusiutuva kulku.
- Lapsuudessa (alle 13-vuotiaana) alkava atooppinen ihottuma.
- Keskivaikean atooppisen dermatiitin diagnoosi Rajka Langelandin pistemäärän perusteella välillä 4,5–7,5, mukaan lukien.
- Sinulla on vähintään 3 luokitusta "Keskivaikea kutina", "Vakava kutina" tai "Erittäin vaikea kutina" joko yöllä tai päivällä Pruritus Categorical Response Scalen (PCRS) -asteikon perusteella satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Atooppinen dermatiitti, johon liittyy 10–50 % (mukaan lukien) kehon pinta-ala (BSA).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tai sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden merkkejä tai oireita, jotka ovat tutkijan mielestä vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa astma, allerginen nuha tai allerginen sidekalvotulehdus, voivat osallistua. Atooppista ihottumaa sairastavia potilaita, joilla on muita kroonisia sairauksia, ei suljeta pois, jos tutkija on todennut, että sairaus ei ole vakava tai etenevä ja että se on hallinnassa vakaalla hoidolla.
- sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen hoitoa tutkimusaineen ensimmäinen anto).
- Todisteet kaikista muista ihosairauksista, jotka tutkijan mielestä häiritsevät atooppisen ihotulehduksen arviointia.
- Ei-steroidisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta, mukaan lukien syklosporiini A, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili ja gamma-interferoni.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-39758979, 300 mg
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-39758979, 100 mg
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten laboratoriotutkimusten seuranta
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
Veren, seerumin ja virtsan arvioinnit turvallisuuden mittana
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
Turvallisuuden mittana
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammien seuranta
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
Turvallisuuden mittana
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Elintoimintotestien seuranta
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
Verenpaine ja pulssi turvallisuuden mittana
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
Atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden mitta
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Fyysisen tarkastuksen arviointien seuranta
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Sisältää pituuden ja painon turvallisuuden mittana
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 5:een (erittäin vakava sairaus).
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
5-pisteinen kategorinen vasteasteikko, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei kutinaa" - "erittäin vaikea kutina".
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Pruritus Numeric Rating Scales (PNRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
11-pisteinen (0-10) numeerinen luokitusasteikko.
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Pruritus Interference Numeric Rating Scale (PINRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 viikkoa
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0–10, jossa 0 = "Ei häirinnyt" ja 10 = "Täysin häiriintynyt".
|
Jopa noin 14 viikkoa
|
|
Tutkittavan globaalit vaikutelmat kutinamuutoksesta (SGICP)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
7-pisteinen asteikko "paljon enemmän nyt" ja "paljon vähemmän nyt" neutraalilla keskipisteellä ("ei enempää eikä vähemmän").
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017455
- 39758979ADM2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .