Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-39758979 vizsgálata közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt japán betegeken

2015. november 30. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A JNJ-39758979 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálata közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt japán alanyokon

A tanulmány célja a JNJ-39758979 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos, aktív atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt kezelés), kettős vak (a beteg és a vizsgáló nem tudja, milyen kezelést kap), többközpontú, párhuzamos csoportos, feltáró vizsgálat közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt japán betegeken. Ez a tanulmány 3 szakaszból áll. A szűrési szakaszban meghatározzák a betegek alkalmasságát. A kezelési szakaszban a jogosult betegek JNJ-39758979-et, 300 vagy 100 mg-ot kapnak naponta egyszer, vagy placebót (olyan kezelést, amely úgy néz ki, mint a JNJ-39758979, de nem tartalmaz hatóanyagot) legfeljebb 6 hétig. A tanulmányi látogatásokra az 1., 2., 4. és 6. hét végén kerül sor. Az adagolás befejezése után 4 héttel ellenőrző látogatásra kerül sor. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy beteg esetében legfeljebb 14 hét lehet (beleértve a szűrést is). A vizsgálat során a betegek biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chitose, Japán
      • Dazaifu, Japán
      • Ebetsu, Japán
      • Eniwa, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Kasuga, Japán
      • Matsudo, Japán
      • Saitama, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Setagaya, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Utsunomiya, Japán
      • Yokohama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz diagnosztizálása a Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség kritériumai alapján, és van: viszketés (viszketés); ekcémaszerű elváltozások tipikus mintázatban, és krónikus vagy krónikusan visszaeső lefolyású.
  • Az atópiás dermatitisz gyermekkori kezdete (13 éves kor alatt).
  • Közepes fokú atópiás dermatitisz diagnózisa Rajka Langeland 4,5 és 7,5 közötti pontszám alapján.
  • A randomizálást megelőző 7 napon legalább 3 besorolással kell rendelkeznie: „Közepes viszketés”, „Erős viszketés” vagy „Rendkívül súlyos viszketés” éjszaka vagy nappal a viszketés kategorikus válaszskálája (PCRS) alapján.
  • Atópiás dermatitisz 10-50%-os (beleértve) testfelszíni (BSA) érintettséggel.

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális máj- vagy veseelégtelenségre vagy szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarra utaló jelei vagy tünetei vannak, amelyek súlyosak, progresszívek vagy a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollálhatók. Jól kontrollált asztmában, allergiás rhinitisben vagy allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek vehetnek részt. Az egyéb krónikus betegségekben szenvedő atópiás dermatitiszben szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha a vizsgáló megállapította, hogy az állapot nem súlyos vagy progresszív, és stabil terápiával kontrollált.
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet a vizsgálatot megelőző 5 éven belül nem kezeltek kiújulásra utaló jel nélkül vizsgálati szer első beadása).
  • Bármilyen egyéb bőrbetegség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az atópiás dermatitisz megítélését.
  • Nem szteroid immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek alkalmazása a randomizációt követő 4 héten belül, beleértve a ciklosporin A-t, az azatioprint, a mikofenolát-mofetilt és a gamma-interferont.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Forma = tabletta, út = orális alkalmazás, naponta egyszer 6 héten keresztül.
Kísérleti: JNJ-39758979, 300 mg
Drog: JNJ-39758979, 300 mg
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 300, forma = tabletta, út = orális alkalmazás, naponta egyszer 6 héten keresztül.
Kísérleti: JNJ-39758979, 100 mg
Drog: JNJ-39758979, 100 mg
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás, naponta egyszer 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok nyomon követése
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
A vér, a szérum és a vizelet értékelése a biztonság érdekében
Körülbelül 14 hétig
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
Biztonsági intézkedésként
Körülbelül 14 hétig
Az elektrokardiogram monitorozása
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
Biztonsági intézkedésként
Körülbelül 14 hétig
Az életjelek ellenőrzése
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
Vérnyomás és pulzus a biztonság mértékeként
Körülbelül 14 hétig
EASI (ekcéma terület és súlyossági index) pontszáma
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
Az atópiás dermatitisz súlyosságának és kiterjedésének mértéke
Körülbelül 14 hétig
A fizikális vizsgálati értékelések nyomon követése
Időkeret: Akár 10 hétig
Beleértve a magasságot és a testsúlyt a biztonság mértékeként
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozói Globális Értékelés (IGA)
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
6 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 5-ig (nagyon súlyos betegség) terjed.
Körülbelül 14 hétig
Viszketés kategorikus válaszskálája (PCRS)
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
Egy 5 fokozatú kategorikus válaszskála, ahol a válaszlehetőségek a "nincs viszketéstől" a "rendkívül erős viszketésig" terjednek.
Körülbelül 14 hétig
Viszketés numerikus értékelési skálák (PNRS)
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skála.
Körülbelül 14 hétig
Pruritus Interference Numeric Rating Scale (PINRS)
Időkeret: Körülbelül 14 hétig
Egy 11 pontos numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig, ahol 0 = "Nem zavarta" és 10 = "Teljesen zavarta".
Körülbelül 14 hétig
Az alany globális benyomásai a viszketés változásáról (SGICP)
Időkeret: Akár 10 hétig
Egy 7 fokozatú skála, amely a „most sokkal több”-től a „most sokkal kevesebb”-ig terjed, semleges középponttal („se több, se kevesebb”).
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a JNJ-39758979, 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel