Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-39758979 hos voksne japanske patienter med moderat atopisk dermatitis

30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse af JNJ-39758979 i voksne japanske forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JNJ-39758979 hos voksne japanske patienter med moderat, aktiv atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (behandling tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (patient og efterforsker ved ikke, hvilken behandling der gives), multicenter, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse i voksne japanske patienter med moderat atopisk dermatitis. Denne undersøgelse vil omfatte 3 faser. I screeningsfasen vil patienternes egnethed blive fastlagt. Under behandlingsfasen vil kvalificerede patienter modtage JNJ-39758979, 300 eller 100 mg én gang dagligt eller placebo (en behandling, der ligner JNJ-39758979, men ikke indeholder noget aktivt stof) i op til 6 uger. Studiebesøg vil finde sted i slutningen af ​​uge 1, 2, 4 og 6. Der vil være et opfølgningsbesøg 4 uger efter, at doseringen er afsluttet. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel patient kan være op til 14 uger (inklusive screening). Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Dazaifu, Japan
      • Ebetsu, Japan
      • Eniwa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Japan
      • Matsudo, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atopisk dermatitis baseret på kriterierne fra den japanske dermatologiske forening og har: pruritus (kløe); eksemlignende ændringer i et typisk mønster, og et kronisk eller kronisk tilbagefaldsforløb.
  • Debut i barndommen (under 13 år) af atopisk dermatitis.
  • Diagnose af moderat atopisk dermatitis baseret på Rajka Langeland score mellem 4,5 og 7,5 inklusive.
  • Har mindst 3 vurderinger af "Moderat kløe", "Svær kløe" eller "Ekstremt svær kløe" enten om natten eller om dagen baseret på Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) i de 7 dage før randomisering.
  • Atopisk dermatitis med 10 % til 50 % (inklusive) Body Surface Area (BSA) involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tegn eller symptomer på lever- eller nyreinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, som er alvorlige, progressive eller ukontrollerede efter investigators mening. Patienter med velkontrolleret astma, allergisk rhinitis eller allergisk conjunctivitis har lov til at deltage. Patienter med atopisk dermatitis med andre kroniske tilstande vil ikke blive udelukket, hvis investigator har fastslået, at tilstanden ikke er alvorlig eller progressiv og kontrolleres med stabil terapi.
  • Har nogen kendt malignitet eller har en historie med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år før første administration af studieagent).
  • Bevis for enhver anden hudlidelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​atopisk dermatitis.
  • Anvendelse af ikke-steroide immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 4 uger efter randomisering, herunder cyclosporin A, azathioprin, mycophenolatmofetil og interferon gamma.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form=tablet, rute=oral brug, én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: JNJ-39758979, 300 mg
Medicin: JNJ-39758979, 300 mg
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=300, form=tablet, rute=oral brug, én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: JNJ-39758979, 100 mg
Medicin: JNJ-39758979, 100 mg
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, form=tablet, rute=oral brug, én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Vurdering af blod, serum og urin som et sikkerhedsmål
Op til cirka 14 uger
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Som et sikkerhedsmål
Op til cirka 14 uger
Overvågning af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Som et sikkerhedsmål
Op til cirka 14 uger
Overvågning af vitale tegn test
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Blodtryk og puls som et mål for sikkerhed
Op til cirka 14 uger
EASI (Eczema Area and Severity Index) score
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
Et mål for sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis
Op til cirka 14 uger
Overvågning af vurderinger af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Herunder højde og kropsvægt, som et mål for sikkerhed
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 6-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom).
Op til cirka 14 uger
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 5-punkts kategorisk svarskala, hvor svarmulighederne spænder fra "ingen kløe" til "ekstremt svær kløe."
Op til cirka 14 uger
Pruritus Numeric Rating Scales (PNRS)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala.
Op til cirka 14 uger
Pruritus Interference Numeric Rating Scale (PINRS)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
En 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = "blev ikke forstyrret" og 10 = "Fuldstændig forstyrret."
Op til cirka 14 uger
Emnets globale indtryk af forandring i pruritus (SGICP)
Tidsramme: Op til 10 uger
En 7-punkts skala, der går fra "meget mere nu" til "meget mindre nu" med et neutralt midtpunkt ("hverken mere eller mindre").
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med JNJ-39758979, 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner