Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-39758979 u dospělých japonských pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie JNJ-39758979 u dospělých japonských subjektů se středně závažnou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost JNJ-39758979 u dospělých japonských pacientů se středně těžkou aktivní atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (léčba přidělená náhodně), dvojitě zaslepená (pacient a zkoušející nebudou vědět, jaká léčba je podávána), multicentrická výzkumná studie s paralelními skupinami u dospělých japonských pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou. Tato studie bude zahrnovat 3 fáze. Ve fázi screeningu bude stanovena způsobilost pacientů. Během fáze léčby budou způsobilí pacienti dostávat JNJ-39758979, 300 nebo 100 mg jednou denně nebo placebo (léčba, která vypadá jako JNJ-39758979, ale neobsahuje žádnou účinnou látku) po dobu až 6 týdnů. Studijní návštěvy se uskuteční na konci 1., 2., 4. a 6. týdne. Následná návštěva bude následovat 4 týdny po dokončení dávkování. Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta může být až 14 týdnů (včetně screeningu). Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chitose, Japonsko
      • Dazaifu, Japonsko
      • Ebetsu, Japonsko
      • Eniwa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kasuga, Japonsko
      • Matsudo, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Setagaya, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Utsunomiya, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza atopické dermatitidy je založena na kritériích Japonské dermatologické asociace a má: pruritus (svědění); změny podobné ekzému v typickém vzoru a chronický nebo chronicky recidivující průběh.
  • Nástup atopické dermatitidy v dětství (do 13 let).
  • Diagnóza středně těžké atopické dermatitidy na základě Rajka Langeland skóre mezi 4,5 a 7,5 včetně.
  • Mít alespoň 3 hodnocení „Střední svědění“, „Závažné svědění“ nebo „Extrémně závažné svědění“ buď v noci nebo během dne na základě Pruritus Categorical Response Scale (PCRS) během 7 dnů před randomizací.
  • Atopická dermatitida s 10 až 50 % (včetně) postižení tělesného povrchu (BSA).

Kritéria vyloučení:

  • Mít současné známky nebo příznaky jaterní nebo renální insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou podle názoru zkoušejícího závažné, progresivní nebo nekontrolované. Zúčastnit se mohou pacienti s dobře kontrolovaným astmatem, alergickou rýmou nebo alergickou konjunktivitidou. Pacienti s atopickou dermatitidou s jinými chronickými stavy nebudou vyloučeni, pokud zkoušející určí, že stav není závažný nebo progresivní a je kontrolován stabilní terapií.
  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 5 let před první podání studijního agenta).
  • Důkaz o jakémkoli jiném kožním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení atopické dermatitidy.
  • Použití nesteroidních imunosupresivních nebo imunomodulačních látek do 4 týdnů od randomizace, včetně cyklosporinu A, azathioprinu, mykofenolát mofetilu a interferonu gama.
  • Použití systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání, jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: JNJ-39758979, 300 mg
Lék: JNJ-39758979, 300 mg
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=300, forma=tableta, cesta=orální užití, jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: JNJ-39758979, 100 mg
Lék: JNJ-39758979, 100 mg
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=100, forma=tableta, cesta=orální užití, jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování klinických laboratorních testů
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Hodnocení krve, séra a moči jako míra bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Jako měřítko bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Monitorování elektrokardiogramů
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Jako měřítko bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Monitorování testů vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Krevní tlak a puls jako měřítko bezpečnosti
Do cca 14 týdnů
Skóre EASI (Eczema Area and Severity Index).
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Míra závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy
Do cca 14 týdnů
Sledování hodnocení fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 10 týdnů
Včetně výšky a tělesné hmotnosti jako měřítka bezpečnosti
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
Šestibodová stupnice, která se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění).
Do cca 14 týdnů
Pruritus Categorical Response Scale (PCRS)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
5bodová kategorická škála odezvy, kde jsou možnosti odezvy od „žádné svědění“ po „extrémně silné svědění“.
Do cca 14 týdnů
Pruritus Numeric Rating Scale (PNRS)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
11bodová (0 až 10) číselná stupnice hodnocení.
Do cca 14 týdnů
Numerická hodnotící stupnice svědění (PINRS)
Časové okno: Do cca 14 týdnů
11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = „nezasahoval“ a 10 = „zcela zasahoval“.
Do cca 14 týdnů
Subject's Global Impressions of Change in pruritus (SGICP)
Časové okno: Až 10 týdnů
7bodová stupnice od „teď mnohem více“ po „teď mnohem méně“ s neutrálním středovým bodem („ani více, ani méně“).
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017455
  • 39758979ADM2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na JNJ-39758979, 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit